COVID Näitas, Kuidas Uute Ravimite Katsetamine Võiks Olla Kiirem Ja Parem

Südameravimite uurija ütleb, et pandeemia on esile tõstnud võimalusi kliiniliste uuringute hõlbustamiseks patsientide jaoks ja teaduse jaoks paremaks.

Tosin aastat ja aeglane, vaevaline protsess. Inimesed, isegi need, kes soovivad osaleda meeleheitlikult, peavad sageli läbima pikki vahemaid õppekohta ja tegema reisi uuesti ja uuesti. Teadlaste jaoks võib paberimajanduse kooskõlastamine paljude teaduskeskuste vahel olla äärmiselt töömahukas ja aeganõudev.

Kuid pandeemia kiireloomulisus ja sellega kaasnevad ohud sunnivad vajalikke muudatusi. Näiteks on uurijad pöördunud kaugandmete kogumise meetodite poole, mis on osalejatele ohutumad ja mugavamad. Duke'i kliiniliste uuringute instituudi kardioloog ja vanemteadur John H. Alexander ütleb, et selline juurdepääs ja muud täiustused on juba ammu oodatud. Aleksander on läbinud meditsiiniliste uuringute maailma, kuid on ka läbimõeldud kriitik selle üle, kuidas seda tehakse. Ta on Duke'i ülikooli ning USA Toidu- ja Ravimiametite asutatud avaliku ja erasektori partnerluse Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) kaasjuhataja ning on pikka aega toetanud reforme, mis muudaksid teadusuuringud nutikamaks, kiiremaks ja patsientidele kättesaadavamaks kvaliteeti ohverdamata. Intervjuus kaastöötleja Claudia Wallisega kirjeldas Alexander, kuidas pandeemia hakkab kliinilisi uuringuid paremaks muutma ja kui palju tuleb veel teha.

[Järgneb intervjuu redigeeritud ärakiri.].

Kuidas on COVID hakanud proovile panema „tavapäraseid uuringuid“?

Korraga tekkis meil uus haigus ja polnud aimugi, kuidas seda ravida. COVID rõhutas kiiresti meie vajadust kiirete, suurte, rangete randomiseeritud kliiniliste uuringute järele ja näitas, et kiire on võimalik. Toimus tuhandete COVID-ga patsientide mitmekeskuselisi kliinilisi uuringuid, mida alustati nädalas nädalas ideest kuni patsientide registreerimiseni. See on jumalatult kiire !.

Miks oli enne pandeemiat nii raske uuringuid kiiresti ja tõhusalt läbi viia?

Kliiniliste uuringute ettevõte on lihtsalt lootusetult keeruline. Aastate jooksul oleme lisanud ja lisanud ja lisanud. Nüüd on asju, mis on muutunud normiks ja need maksavad terve varanduse ning meil pole aimugi, kas need annavad lisaväärtust. Kliinilises uuringus on kaks peamist eesmärki: üks on kaitsta osalejaid ja mitte ohustada neid asjatult; teine on uurimisküsimusele vastamiseks koguda suure terviklikkusega andmeid. Oleme kihistanud vaid kümneid asju, mis ei saavuta kumbagi neist eesmärkidest.

Näiteks mida näiteks?

Institutsioonid ja rahastajad vajavad iga uuringu jaoks järjest rohkem uurijate koolitust, nii et teadlased teevad seda koolitust mitu korda - tõendamata, et sellel oleks pettuste vältimisel, patsientide kaitsmisel või teadusliku terviklikkuse parandamisel palju väärtust.

Kliinilistes uuringutes hakati osalejate jälgimiseks kasutama juba mõnda kaugmeetodit. Kuidas on pandeemia seda kiirendanud?

COVID lõi hädavajaduse teha asju kaugjuhtimisega. See tekitas küsimuse: mis on isiklikuks olemiseks hädavajalik uurimisvisiit? Ma ei saa telefoni ega video kaudu verd tõmmata. Ma ei saa video kaudu kedagi tegelikult uurida, kuigi te oleksite üllatunud. Olen videokõnes uurinud patsiendi pahkluude turset. Palju saab teha kaugjuhtimisega.

Üks näide, millega olen seotud, on peaaegu täielikult virtuaalne kliiniline uuring varfariini [mis takistab verehüübeid] võrdlemiseks teise suukaudse antikoagulandiga apiksabaaniga teatud tüüpi proteesiga aordiklapiga patsientide jaoks. Inimesed annavad osalemiseks nõusoleku telefoni teel. Uuritav ravim saadetakse otse patsiendile. Kuni neil läheb hästi, pole osalejatel põhjust kohapeale tulla. Kõik toimub telefoni teel. See läheb suurepäraselt.

Kas virtuaalproovid peaksid jätkuma, kui me pole enam mures osalejate COVIDi tabamise pärast?

Jah, kindlasti. See annab osalemisvõime. Oleme pannud liiga palju tõkkeid. Kui inimesed tahavad proovides osaleda, peaksime selle neile lihtsaks tegema. Näiteks ei ole meie IRB-l [institutsioonide ülevaatekogu] ja institutsionaalsetel advokaatidel väga hea meel, et ma värban inimesi, kellel pole Duke'i tervishoiusüsteemiga mingit seost. Mure on järgmine: „Mis siis, kui midagi läheb valesti? Kuhu nad läheksid? " Noh, nad läheksid oma arsti juurde või haiglasse.

Nii suur osa kliinilistest uuringutest on üles ehitatud uurimiskoha-saidilepingu, saidi IRB ja saidi meditsiiniliste dokumentide ümber, mida kasutatakse uurimiskülastuse dokumentidena. See uus [kaugkatsete] paradigma hakkab seda kõike kahtluse alla seadma.

Kas näete muid viise, kuidas uuringuid osalejate jaoks paremaks muuta?

Kui suudaksime katsetes viibimise lihtsustada ja vähem dubleerida, saaksime rohkem osalust. Näiteks, kas me tõesti vajame tervet eraldi kliiniliste uuringute töötajat? Minu kliinilised õed ei arva, et uuringud on osa nende tööst, ja minu uurimiskoordinaatorid ei arva, et kliiniline hooldus oleks osa nende tööst. Miks me ei püüa muuta teadusuuringuid ja kliinilist abi sujuvamaks ja integreeritumaks, nii et uuringutes osalemine on vähem koormus patsientidele ja kogu süsteemile ?.

Millised muud muudatused võiksid muuta teadusuuringud tõhusamaks ja vähem koormavaks?

Üks on reformida IRB-sid. Ma korraldan suuri kardioloogilisi kliinilisi uuringuid, tehes koostööd tööstusega, et uurida FDA ja teiste reguleerivate asutuste reguleeritud ravimeid. Oli üks uuring, kus meil oli rohkem kui 1 000 kliinilist saiti 37 riigis. Igal saidil oli oma IRB, nii et teil oli 1 000 IRB-d seda protokolli üle vaatamas. Oletame, et igal IRB-l on 10 inimest, see tähendab 10 000 inimest, kes vaatavad seda protokolli üle. Sponsorid, akadeemiline juhtkomitee, FDA ja teised reguleerivad asutused on selle juba üle vaadanud ja lõplikult vormistanud. Kohalikud IRB-d ei saa protokolli muuta. Kõik, mida nad saavad teha, on otsustada osaleda või mitte ning teha kohalike nõusolekuvormide väiksemaid muudatusi. Mis on siis väärtus, kui 1 000 IRB-d protokolli üle vaatab ?.

Iga IRB võtab (asjakohaselt) raha protokolli ülevaatamiseks; nad tahavad veel palju muud, et arstiteadust ja patsiendi ravi edasi viia.

Kas loodate, et muutused katsetes püsivad pärast pandeemiat?

Kliinilised uuringud on suure panusega, väga reguleeritud ettevõte ja sellises süsteemis muutmine on keeruline. On inimesi, kes kaotaksid kaotuse, inimesed, kelle tööd teevad enamasti seda, mida arutame ebaefektiivsena. On olemas CRO [lepinguliste uurimisorganisatsioonide] tööstus ja suur osa nende tööst kaoks. Nad teevad kõik vajalikud toimingud, kui soovite saada 1 000 IRB ülevaadet valmis. COVID on rõhutanud muutuste vajalikkust ja käivitas meid, kuid arvan, et on oht, et pandeemia lõppedes läheme tagasi.

Koroonaviiruse puhangu kohta lugege lähemalt siit Scientific American. Ja lugege meie rahvusvahelise ajakirjade võrgustiku kajastusi siit.