Moderna COVID Vaktsiin Saab USA Autoriseeringu Saamise Teiseks

Kaks RNA vaktsiini on kasulikud, kuna USA nakkused suurenevad, kuid kiire autoriseerimine raskendab kliinilisi uuringuid.

Nädal pärast riigi esimese COVID-19 vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks loa andmist on USA reguleerivad asutused järginud teist: veel üks RNA vaktsiin, mille on teinud Massachusettsi osariigis Cambridge'is asuv Moderna.

Hädaolukorras kasutamise luba järgnes kiiresti pärast seda, kui USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) välisinõunike kogu otsustas ühehäälselt, erapooletuks jäädes, soovitada vaktsiini kasutamist 17. detsembril. Nädal varem andis agentuur loa sarnasele vaktsiinile, mille valmistasid New Yorgi Pfizer ja Saksamaa Mainzi BioNTech umbes nädal pärast seda, kui Ühendkuningriigi reguleerivad asutused sama tegid.

Nende lubade andmise kiirus kajastab pandeemia kiireloomulisust ja annab tunnistust teaduse arengust, mis võimaldas vaktsiini kiiret väljatöötamist, ütles neljapäeval Tennessee osariigis Nashville'is asuva Meharry meditsiinikolledži president immunoloog James Hildreth. "Märkimisväärne saavutus on minna jaanuaris viiruse järjestuselt kahe vaktsiini olemasolule."

Luba on esmakordne kümneaastasele biotehnoloogiaettevõttele Moderna, kes oli pikka aega lubanud meditsiinis revolutsiooni teha, kasutades RNA-d raviainena, kuid kes polnud veel ravimit või vaktsiini kliinikusse lükanud. See ühineb kasvava nimekirjaga koroonaviiruse vaktsiinidega organisatsioonidest, mida rakendatakse kogu maailmas, sealhulgas Hiina ja Venemaa meeskonnad.

Ameerika Ühendriikides pakuvad vaktsiinid karmist talvest väljavaadet. Riik registreerib iga päev tuhandeid COVID-19 surmajuhtumeid ja eeldatavasti kasvab see talvepuhkuste hooajal. Koroonaviirusnakkused on nii levinud, et Moderna suutis oma uuringu esmase tulemusnäitaja saavutada viis kuud oodatust varem, ütles ettevõtte vanem asepresident ja nakkushaiguste juht Jacqueline Miller.

RNA vaktsiin

Moderna vaktsiin, mis töötati välja koostöös USA riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudiga, töötab samamoodi nagu Pfizeri ja BioNTechi toodetud vaktsiin. Mõlemad koosnevad RNA molekulidest, mis on ümbritsetud lipiidide nanoosakestega. Mõlemas vaktsiinis sisalduv RNA kodeerib SARS-CoV-2 valgu veidi muudetud vormi, mida nimetatakse piigiks, mis võimaldab viirusel nakatada inimrakke.

Kui rakud on selle enda kätte võtnud, kasutatakse RNA-d valgu tootmiseks, mis seejärel käivitab immuunvastuse. RNA ei sisene tuuma, kus asub raku genoom, ja rakk lagundab seda päeva jooksul pärast süstimist.

Sarnaselt Pfizeri vaktsiiniga näib Moderna väga efektiivne - umbes 94% - ennetades sümptomaatilisi SARS-CoV-2 infektsioone. Selle ohutusprofiil on samuti sarnane Pfizeriga, kusjuures sagedamini viidatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad väsimus, peavalud ja valu süstekohas.

Alates Pfizeri vaktsiini kasutuselevõtust Ühendkuningriigis ja Ameerika Ühendriikides on aeg-ajalt teatatud patsientidest, kellel on pärast süstimist esinenud raskeid allergilisi reaktsioone, mida nimetatakse anafülaksiaks. Moderna uuringus ei ole siiani olnud mingeid märke sellistest reaktsioonidest, mis välistas inimesed, kellel olid varasemate vaktsiinide suhtes anafülaktilised reaktsioonid, kuid mitte need, kellel olid muud allergiad, näiteks reaktsioonid toidule.

Need kaks vaktsiini erinevad RNA-d ümbritseva lipiidse nanoosakese koostise poolest ja Moderna koostis võimaldab vaktsiini säilitada kõrgemal temperatuuril kui Pfizeril, mida tuleb hoida temperatuuril –70 ° C, palju külmem kui tavaline sügavkülmik. Moderna vaktsiini saab säilitada -20 ° C sügavkülmas 6 kuud ja külmkapis (umbes 4 ° C juures) 30 päeva. See lubab tõhustada vaktsiini kasutuselevõtu logistikat, eriti maapiirkondades ja riikides, kus on piiratud tervishoiuteenuste infrastruktuur.

Jätkuvad katsed

FDA nõustajad veetsid suure osa 17. detsembri komitee koosolekust, arutades millal ja kuidas pakkuda Moderna uuringus platseeborühmas osalejatele vaktsiini pärast erakorralise kasutamise loa andmist. Kui koronaviiruse vaktsiin on kättesaadav, võivad osalejad proovist lahkuda, et garanteerida, et nad saavad jabuse. Kliiniliste uuringute terviklikkuse säilitamine pärast vaktsiini autoriseerimist - andmete kogumine pikaajalise ohutuse ja kaitse kestuse kohta - on arendajatele ähvardav väljakutse.

Eelmisel nädalal tegi Pfizer ettepaneku, et kui selle osalejad saavad riikliku kasutuselevõtu raames vaktsiini saada, ütlevad uuringu uurijad neile, kas nad said vaktsiini või platseebot. Moderna on selle asemel teinud ettepaneku kogu uuring katkestada kohe pärast hädaolukorra kasutamiseks loa saamist, öeldes kõigile osalejatele, millist ravi nad on saanud, ja pakkudes platseeborühma kuuluvate inimeste vaktsineerimist juba kõrvale pandud annuste abil. kliinilise uuringu jaoks.

Mõned FDA nõustajad hoiatasid, et selline lähenemine ohverdab väärtuslikke nädalaid andmete kogumist ja võimaldab mõnel osalejal saada vaktsiini teistest enne oma kogukonna sarnastes prioriteetsetes rühmades. Teised väitsid, et kuigi lähenemine pole ideaalne, võib see olla vajalik, arvestades vaktsiinide kasutuselevõtu keerukust Ameerika Ühendriikides, kus üksikud osariigid ja kohalikud omavalitsused määravad ise oma prioriteedid. "See on siin selline hodgepodge, see on ebapraktiline," ütles biostatistik Jeannette Lee Little Rocki Arkansase meditsiiniteaduste ülikoolist.

Proovis osalejatele vaktsiini pakkumine võib aidata ettevõttel neid uuringusse kaasata, et see saaks jätkata ohutuse ja immuunsuse kohta andmete kogumist, ütles Massachusettsis Bostoni Brighami ja naistehaigla nakkushaiguste spetsialist Lindsey Baden, kellelt küsiti Moderna, et sel teemal komisjonile rääkida. Mõned uuringus osalenud tervishoiutöötajad lahkusid juba Pfizeri vaktsiini saamiseks, ütles ta. "Kui kaotame vabatahtlikud, väheneb oluliselt võimalus õppida midagi edasi," ütles ta. "Peame olema praktilised."