Kuidas Laiendada Juurdepääsu COVID-vaktsiinidele Teadust Kahjustamata

FDA erakorralise kasutamise luba pole ideaalne.

Külmemad kuud on kätte jõudnud ning COVID-19 infektsioonid ja surmad tõusevad taas, kuid ameeriklased hingavad sellest hoolimata kergendatult, sest esimene lubatud vaktsiin on lõpuks välja tulemas. Võib-olla on üllatav, et see muudab rahvatervise ametnike jaoks tegelikult üha raskemaks hinnata, kas mõni vaktsiin töötab pandeemia taltsutamiseks piisavalt hästi.

Selle põhjuseks on asjaolu, et Pfizerile hiljuti antud toidu- ja ravimiamet (FDA) erakorralise kasutamise luba (enne kui statistiliselt kehtiv teave) hakkab kahjustama topeltpimedas kliinilises uuringus, mida ettevõte ja teised ettevõtted on läbi viinud, teaduslikku terviklikkust. saab kokku koguda, kui tõhusalt ennetavad vaktsiinid haiglaravi, intensiivravi vastuvõttu või surma. Kõik need jõupingutused, et värvata kümneid tuhandeid vabatahtlikke ja anda neile juhuslikult kas vaktsiin või platseebo, lähevad ohtu, kuna platseebopoolses eas inimestele pakutakse võimalust vaktsiin ise üle saada ja ise saada.

On laialt levinud teade, et Pfizeri ja Moderna vaktsiinid "takistavad COVID-i". Paljud reporterid ja isegi eksperdid väidavad, et see ennetab nakkusi, ja viitavad sellele, et pandeemia hakkab kontrolli alla saama kohe, kui saame vaktsiini manustada. Kuid nakkuse ennetamine ei olnud efektiivsuse põhinäitaja, mille uuringud olid mõeldud uurimiseks. Samuti ei olnud uuringute eesmärk välja selgitada, kas vaktsiinid võivad vähendada haiglaravi ja intensiivravi vastuvõttu ega surma. Samuti pole kindlust selle kohta, kui hästi vaktsiinid toimivad kõige olulisemates kõrge riskigrupiga rühmades, nagu vanurid, kes elavad hooldekodudes, kus on juhtunud ligi pooled surmadest.

FDA, kes teeb tihedat koostööd vaktsiinifirmadega ja kellele makstakse vaktsiinikandidaatide hindamise eest, seadis madala efektiivsussertifikaadi: vähendada vähemalt poole kergema COVID-i riskist, millel on selliseid sümptomeid nagu kurguvalu või köha. Pfizer, esimene ettevõte, kes sai EUA, ütles, et ta loobus sellest testist, deklareerides ajakirja artiklis 95-protsendilist efektiivsust. Kuid paljud vastamata küsimused jäävad alles. 44 000 inimesest põhinevad Pfizeri tulemused vaid 170 kinnitatud juhtumil. Me ei tea ikka veel midagi vaktsiini efektiivsusest kolme, kuue või 12 kuu pärast. Sellele vaatamata teatasid FDA ja selle nõuandekogu, mis on kiiresti hädaolukorras kasutamise kiiret survet avaldanud, 11. detsembril Pfizeri erakorralise kasutuse taotluse lubamise kõigile 16-aastastele ja vanematele. (Neli nõuandekomitee liiget hääletasid ei, kuid 17 hääletasid ja 1 jäid erapooletuks.)

Kuid oli veel üks viis, kuidas heakskiitmata vaktsiin kättesaadavaks teha neile, kes seda vajavad, ilma et see kahjustaks uuringut. Seda nimetatakse laiendatud juurdepääsuks. Laiendatud juurdepääs võimaldab igal arstil oma patsiendi nimel FDA-le taotleda veel heakskiitmata ravimit või vaktsiini. FDA kiidab selle peaaegu alati kiiresti heaks.

Kui FDA ja ettevõtted ühineksid laiendatud juurdepääsuprogrammi, mitte hädaolukorras kasutamise nimel, toetaksid nad täieliku prooviprogrammi sisseehitatud teadusprotsessi terviklikkust, mitte ei õõnestaks seda EUA-ga. Laiendatud juurdepääs hoiab uuringu puutumatuna, võimaldades siiski arstidel vaktsiinikandidaati manustada väljaspool uuringut kõigile, kellel on tõsised seisundid, kui pole võrreldavat alternatiivi. Nagu üks laiendatud juurdepääsu propageeriv bioeetikarühm hiljuti kirjutas: "Kõrge riskiga isikute vaktsineerimine ja kliinilised uuringud peaksid toimuma koos, arstid ja kõrge riskiga patsiendid otsustama, millal inokuleerimise eelised kaaluvad üles riskid."

Eitades tööstuse taotlusi ELA saamiseks ja kutsudes ettevõtet selle asemel mobiliseerima oma avalike suhete ja turundusvõimu, et õhutada patsiente ja nende arste laiendatud juurdepääsuprogrammi kasutama, võiks FDA avalikkust teenindada, ettevõtteid eetiliselt kinni pidada ja võimaldada kõigil õppida vaktsiini tõhusust haiglaravi, intensiivravi või surma ennetamisel. Lõppkokkuvõttes, kui uuringud tõestavad, et vaktsiinil on need eelised, saab FDA seejärel selle täielikult veenduda, et kasu kaalub üles riskid. Vahepeal võib laiendatud juurdepääs pakkuda vaktsiini saamise viisi neile, kes ei saa endale lubada vastuseid oodata.

Taotlusprotsessi ajal ütles Pfizer, et kui EUA-le antakse, on tal "eetiline kohustus" katse pimestada ja pakkuda platseebot saanud inimestele võimalust selle vaktsiini saada. Kuid Pfizeri erakorralise kasutuse taotlus rikub selle eetilist kohustust "kaitsta teadusprotsessi terviklikkust", mis on selle prooviversioonis sisse viidud, mis viib massilise vaktsiini kasutamiseni, millest me veel ei tea, et see on võimeline elusid päästma. Bideni administratsiooni sõnul on ta pühendunud pandeemia lõpetamisele tõenditel põhineva otsuste langetamise teel, kuid erakorralise kasutamise load nõrgendavad tõendibaasi, samas kui laiendatud juurdepääs tugevdab seda.