Pfizer-BioNTechi COVID Vaktsiin Võitis Esimesena USA Loa

FDA väljastas vaktsiini erakorralise kasutamise loa reede hilisõhtul. Ja tervishoiutöötajate ja pikaajalise hoolduse asutuste elanike immuniseerimine võib alata päevade jooksul.

Pärast mitu kuud kestnud ootusärevust andis USA Toidu- ja Ravimiamet erakorralise kasutamise loa (EUA) firmadele Pfizer ja BioNTech välja töötatud vaktsiinile COVID-19, mis on esimene USA-s kasutamiseks heaks kiidetud uudis. laastav hüppeline juhtum haarab riiki, paljud haiglad on jõudmas võimsusele ja uued surmanumbrid püstitatakse igal nädalal. Immuniseerimine algab lähipäevil ja nädalatel tervishoiutöötajate ja pikaajalise hoolduse asutuste, näiteks hooldekodude elanike jaoks. Teised rühmad saavad lähikuudel pildi, kui saadaval on rohkem annuseid. Esmalt teatasid volitusest New York Times ja Washington Post.

FDA nõuanderühm Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) hääletas neljapäeval, et soovitada vaktsiini lubamist 16-aastastele ja vanematele isikutele. Komitee vaatas läbi FDA enda analüüside andmed ja arutas küsimusi, sealhulgas vaktsiini efektiivsust alampopulatsioonides, näiteks eakatel ja vähemuste rassilistel rühmadel, ning ligikaudu 44 000 osaleja pidevat jälgimist hilises staadiumis kliinilises uuringus. Enamik VRBPACi liikmeid hääletas, et EUA andmisest saadav kasu kaalub üles riskid, 17 poolt-, neli ja üks erapooletu hääl.

Pfizer-BioNTech vaktsiin on täiesti uus tüüp, mis on valmistatud messenger RNA (mRNA) bitti geneetilisest materjalist ja mis antud juhul käsib rakkudel toota uudse koronaviiruse naastvalgu fragmente. MRNA-d on suletud lipiidide nanoosakestesse. Pfizer ja BioNTechi enda andmete analüüs näitasid, et vaktsiin (mida manustatakse kahes annuses, kolme nädala vahega) aitab COVID-19 ära hoida 95 protsenti. Selle efektiivsus oli sarnane kõigi uuritud vanuse, soo, rassiliste ja etniliste rühmade puhul, sealhulgas inimestel, kellel oli selliseid terviseseisundeid nagu südame- või kopsuhaigus või rasvumine. Ettevõtted ütlesid, et nende vaktsiin näitas märkimisväärset efektiivsust isegi kaks nädalat pärast ühe annuse manustamist ja FDA analüüs kinnitas neid tulemusi. Jääb siiski oodata, kui kaua kaitse kestab, kas vaktsiin kaitseb raskete haiguste eest väikeses alarühmas inimesi, kellel see välja võib areneda, ja kas sekkumine on alla 16-aastaste laste või rasedate naiste jaoks ohutu ja tõhus.

Eksperdid tervitasid uudist innukalt. Laste Minnesota kliinilise eetika direktor Nneka Sederstrom, kelle töö keskendub tervislikule võrdsusele, on rõõmsameelne. "Nüüd on meil tõesti võimalus asjad kontrolli alla saada," ütleb ta. Kuid ta märgib, et suurimaks takistuseks on veenmine immuniseerimise saamiseks kõige ohustatud kogukondades olevad isikud, sealhulgas värvilised inimesed. "Peaksime olema jätkuvalt läbipaistvad ja avatud immuunvastuse ja oodatavate reaktsioonide suhtes vaktsiinile," ütleb ta, lisades, et kogukonna juhid peaksid näitama eeskuju, et näidata oma usaldust selle ohutuse suhtes. Sederstrom, kes on tervishoiutöötaja ja kuulub seega esimesse vaktsiini saamiseks sobivasse rühma, ütleb, et ta saaks selle kindlasti ise. "Oma institutsiooni ainukeste mustanahaliste juhtidena tahan olla eeskujuks teistele mustanahalistele juhtidele," ütleb ta.

"See on ajalooline hetk," ütleb Monica Gandhi, San Francisco California ülikooli meditsiinikooli professor. "Eriti Ameerika Ühendriikides pole sellest pandeemiast pääsemiseks muud võimalust kui massiline vaktsineerimine." Vaktsiini 95-protsendiline efektiivsus on "lihtsalt uskumatu", lisab ta. "Ma arvan, et paljud teadlased on lihtsalt uimased, sest minu arvates olid efektiivsuse hinnangud 70 protsenti või madalamad." Gandhi sõnul on väga julgustav ka see, et Pfizer avaldas täieliku aruande oma andmete kohta, mis näitab osavõtjate head esindatust vanuses, soost ning erinevates rassilistes ja etnilistes rühmades.

Nõuandekomitee arutatud põhiküsimus oli see, mida tuleks teha uuringu kontrollrühma inimeste jaoks nüüd, kui vaktsiin on lubatud. Pool uuringus osalejatest said vaktsiini ja pool platseebot. Kui vaktsiini pakutakse nüüd platseebogrupis osalejatele, piiraks see reguleerivate asutuste võimalust jätkata tulemuste võrdlemist ning ohutuse ja efektiivsuse hindamist pikema aja jooksul. Teisest küljest on tugev eetiline argument, et uuringule vabatahtlikult vabatahtlikele isikutele (eriti neile, kes kuuluvad kõrge riskiga rühmadesse) tuleks anda võimalus saada vaktsiin, kui see on neile kättesaadav. "Ma arvan, et efektiivsus on liiga kõrge, et seda neile mitte pakkuda," ütleb Gandhi. Pfizeri vaktsiinide kliiniliste uuringute ja arenduse vanepresident William Gruber ütles VRBPACi koosolekul, et ettevõttel on eetiline kohustus teavitada osalejaid vaktsiinide kättesaadavusest EUA alusel ja pakkuda seda neile isikutele, kes kuuluvad EUA alla. USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused on teiste ees tähtsustanud. Osalejatel on võimalus jääda informeerimata, kas nad said platseebot, ja jätkata seeläbi kliinilises uuringus, lisas ta.

Kuigi vaktsiini ohutus ja efektiivsus näivad olevat väga paljutõotavad, on teatavas osas endiselt olulisi lünki. Vaja on rohkem andmeid selle kohta, kui hästi sekkumine takistab harvadel juhtudel, kui inimestel tekib raske COVID-19. Uuringus oli ainult 10 raske haiguse juhtumit; neist üheksa olid platseebo rühmas. Mõned VRBPACi koosoleku esinejad märkisid ka, et mustade ja põliselanike populatsioonide raskete haiguste kohta pole piisavalt andmeid. Samuti pole veel andmeid vaktsiini mõju kohta asümptomaatilisele nakkusele või viiruse edasikandumisele, kuna uuringu esmane meede oli sümptomaatilise COVID-19 ärahoidmine.

Uuringus ei hinnatud ka vaktsiini ohutust ja efektiivsust rasedatel. Ja kuigi see oli protsessi käigus kaasatud mõned inimesed vanuses 12–15 aastat, ei olnud neist piisavalt andmeid piisavate andmete saamiseks. "Neid on tõepoolest raske uurida - ja õigustatult," ütleb Sederstrom. "Peate kasutama täiendavaid ettevaatusabinõusid." Lähinädalatel ja kuudel on oluline uurida, kui vaktsiin on ohutu ja kui hästi see nendes rühmades toimib. Gandhi märgib, et FDA julgustas kliinilisi uuringuid kaasama rasedad ja imetavad naised, välja arvatud juhul, kui selleks ei ole bioloogilist põhjust. Sellest hoolimata ei näe ta enda sõnul põhjust arvata, et Pfizer-BioNTech vaktsiin oleks rasedatele ohtlik, ja lisab, et julgustaks neid vaktsineerima.

Vaktsiin põhjustab tõepoolest kergeid kuni mõõdukaid kõrvaltoimeid, mis on eeldatavad ja sageli tervisliku immuunvastuse tunnuseks. Mõned vaktsiinirühma inimesed ütlesid, et neil tekkis süstekohal punetus, valu ja turse, samuti palavik, peavalu ja väsimus, eriti pärast teist annust. Kõrvaltoimed olid noorematel osalejatel märgatavamad. Lisaks oli vaktsineeritud rühmas neli ajutise näohalvatuse tüüpi, mida nimetatakse Belli paralüüsiks, ja üks õlavigastuse juhtum (mõlemad võisid olla seotud vaktsiiniga). Pfizer ja BioNTech väidavad, et jätkavad kliiniliste uuringute osalejate jälgimist tõsiste kõrvaltoimete või surma suhtes kahe aasta jooksul ning teatavad FDA-le kõigist kõrvaltoimetest.

Kaks inimest, kes said Ühendkuningriigis Pfizer-BioNTech vaktsiini - kus see kiideti heaks 2. detsembril - said allergilise reaktsiooni, teatasid Wall Street Journal ja muud müügikohad. Mõlemal neist oli olnud raske allergia ja nad kandsid adrenaliini autoinjektoreid. Hiljem teatati, et kolmandal inimesel võib olla ka allergiline reaktsioon, kuid kõik kolm paranesid pärast ravi täielikult. Allergilised reaktsioonid vaktsiinidele ei ole haruldased ja paljud kannavad hoiatusi inimestele, kellel on teadaolevalt tõsiseid allergiaid. Ettevaatusabinõuna ütles Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete reguleeriv amet, et inimesed ei tohiks lasku saada, kui neil on anamneesis rasked allergilised reaktsioonid vaktsiini, ravimite või toidu suhtes.

Kuid mõned eksperdid ei nõustu tavalise toidu või hooajaliste allergiatega inimeste nõustamisega Pfizer-BioNTech vaktsiini saamise vastu. "Suurbritannias juhtusid inimesi, kes hospitaliseeriti [raskete] allergiate tõttu haiglasse, mitte inimesi, kes peavad võtma [käsimüügis olevaid antihistamiine]," ütleb Johns Hopkinsi tervisekaitsekeskuse vanemteadur Gigi Gronvall. Ta lisab, et rohkem teavet vaktsiini ohutuse kohta inimestel, kellel on tavaline toit või mõni muu allergia, tuleks teha kättesaadavaks, et inimesed seda ei tunneks. Sellegipoolest väljendavad Gronvall ja teised vaktsiini loal elevust ja kergendust. "Väga traagilisel aastal on ere, särav valgus, et meil on nii tõhus vaktsiin," ütleb ta.

FDA nõuandekomitee peaks taas kokku tulema 17. detsembril, et arutada ettevõtte Moderna teise COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa andmist.

Koroonaviiruse puhangu kohta lugege lähemalt siit Scientific American. Ja lugege meie rahvusvahelise ajakirjade võrgustiku kajastusi siit.