FDA Volinik ütleb, Et Vaktsiinide Heakskiitmise Protsess On Läbipaistev Ja Juhindub Andmetest

Stephen Hahn kirjeldab, kuidas agentuur hindab vaktsiine erakorralise loa saamiseks.

Kõik pilgud on täna kohtumisel, et teha kindlaks, kas USA Toidu- ja Ravimiamet annab COVID-vaktsiini jaoks erakorralise kasutamise loa (EUA).

Mitu paljutõotavat kandidaati on välja töötatud meeletu tempoga. FDA avaldas juunis ja oktoobris juhised, milles sätestati kriteeriumid, millele vaktsiin peab EUA jaoks vastama. Farmaatsiaettevõte Pfizer (koostöös Saksa firmaga BioNTech) taotles 20. novembril oma vaktsiini saamist. Moderna esitas 30. novembril taotluse oma vaktsiini saamiseks. Ühendkuningriik andis Pfizeri vaktsiinile 2. detsembril erakorralise heakskiidu. FDA keskuses Biologics Evaluation and Researchi vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee avalikul koosolekul arutavad komisjoni liikmed Pfizeri andmeid ja hääletavad selle üle, kas soovitada USA-s ELA-d, mida võiks anda juba reedel. Moderna andmeid arutatakse järgmisel nädalal.

Vaktsiinide väljatöötamine võtab tavaliselt aastaid, kuid paljud neist on COVID-i vastu loodud ja testitud kümnetel tuhandetel inimestel vähem kui ühe aasta jooksul. See kiirus on tekitanud muret, mida võimendavad ametist lahkuva presidendi Donald Trumpi ilmsed katsed survestada FDA-d kiiresti heaks kiitma vaktsiin - kas protsess on liiga kiirustatud. Samal ajal on teised süüdistanud agentuuri liiga aeglases liikumises. Kuigi FDA kiirendas oma tavapärast läbivaatamisprotsessi kuudest nädaladesse, nõuab tema volinik Stephen Hahn, et "me ei hakka vaktsiini hindamisel ühtegi nurka tegema."

Scientific American rääkis Hahniga, mis on COVID-i vaktsiiniandmete hindamise protseduurid, millised inimrühmad võivad olla EUA hõlmatud ja miks peaks Ameerika avalikkus usaldama, et mis tahes lubatud vaktsiin on ohutu ja tõhus.

[Järgneb intervjuu redigeeritud ärakiri.].

Mida võib oodata Pfizeri vaktsiini kohtumisest sel nädalal?

Oleme [postitanud veebi] avalikud dokumendid, mille [valmistasime ette] vaktsiinide nõuandekomitee jaoks. Ja need dokumendid võtavad kokku meie andmete analüüsi, mille kallal oleme viimase kahe nädala jooksul pidevalt töötanud. Nagu teate, saime avalduse kätte 20. novembril. Oleme oma järelduste tegemiseks andmeid analüüsinud ja numbreid kruttinud. Oleme [loonud] rea avalikke dokumente, mis lähevad vaktsiinide nõuandekomiteele ja see vaatab need dokumendid üle ning seejärel peame nende üle avalikku arutelu. See toimib nii, et loome tavaliselt vaktsiinide nõuandekomiteele rea järeldusi andmete kohta tehtud järelduste kohta ning seejärel [komisjoni liikmed] arutavad seda ja hääletavad nende küsimustega seotud küsimuste üle, eriti antud juhul ohutuse kohta. ja efektiivsus. See on avalik. Ja siis varsti pärast seda teeme otsuse, mis sisaldab vaktsiinide nõuandekomitee kommentaare.

Mis on kõige kiiremini kuulnud FDA potentsiaalsest EUA andmisest?

See sõltub tõesti nõuandekomitee kommentaaridest ja nõuannetest, mida saame. Mida ma võin teile öelda, ilma et see ajaline raamistik oleks eelarvamusteta, on see, et me töötame ööpäevaringselt ja tegutseme kiiresti.

Kas saate selgitada, miks suutis Ühendkuningriik anda Pfizeri vaktsiinile loa nädal enne seda, kui FDA seda vaatab?

Ma ei saa rääkida Ühendkuningriigi protsessidest ja sellest, miks nad langetasid oma tehtud otsuse, mis on kindlasti tekitanud ajakirjanduses ja reguleerivate asutuste seas palju arutelusid - see on kindel. Võin teile öelda, et oleme üks väheseid reguleerivaid asutusi maailmas, kes analüüsivad andmeid iseseisvalt, tehes ise järeldused. Seda on Ameerika rahvas FDA-st teada saanud. Seetõttu austatakse meid kogu maailmas kui meditsiinitoodete ohutuse ja efektiivsuse kuldstandardit.

Kui EUA antakse, siis milliste inimrühmade poole see pöördub? Kas nende hulka võivad kuuluda eakad, lapsed või rasedad?

Meile esitatakse selliseid küsimusi nagu „Millised on laste andmed? Millised on andmed rassiliste ja etniliste vähemuste kohta? Kas ohutuses on erinevusi? Kas efektiivsus on eri populatsioonide vahel erinev? ’- sest see teavitab jaotuse ja prioriteetide määramise osas tehtavatest otsustest. Näiteks on palju küsimusi selle kohta, kas pärast ühte süsti on märkimisväärne immuunsus, kuna need vaktsiinid manustati kliinilises uuringus kahe süstina. Need on väga olulised küsimused, mis suunavad paljuski seda, mida me oma erakorralise kasutamise loa osas ütleme - kui tegelikult lubame need vaktsiinid. Ja see on väga oluline, sest see annab asjakohased juhised vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kohta. Võtame seda vastutust väga tõsiselt. Alumine rida minu jaoks on järgmine: kui tegelikult lubame meie ja meie teadlased siin vaktsiini, siis olen täiesti kindel, et see on õige otsus. Oleme Ameerika rahvale selle õigesti teinud - ja kindlasti, kui see on kohane, lähen selle vaktsiini saamiseks järjekorda.

Ja me tahame vaadata immunosupressiivseid inimesi: inimesi, kellel on neerupuudulikkus, inimesi, kellel on nn autoimmuunhaigused. Oleme ka nende kohta andmeid põhjalikult uurinud, sest loomulikult esitatakse meile küsimus „Kas teatud populatsioonid peaksid vaktsiini saama?” See, mida saame ELis teha, sõltuvalt andmetest, on tegelikult nende probleemide lahendamine konkreetsed küsimused. Kui on populatsioone, mis meie arvates nõuavad, et andmed näitaksid konkreetseid juhiseid vaktsiini manustamise kohta, paneme selle ilmselgelt EUAsse.

Kas olete vaktsiini kasutuselevõtu või mõne muu sujuva üleminekuga seotud küsimuse osas suhelnud valitud presidendi Joe Bideni üleminekumeeskonnaga?

Ma ei ole. Need suhted üleminekumeeskonnaga toimuvad HHSi [tervishoiu- ja inimteenuste osakonna] kaudu. Kui mul palutakse seda teha, siis teen seda kohe, et veenduda asjakohases teabevahetuses. Ma tean, et üleminekumeeskond on HHSi palvel FDA-s inimestega rääkinud.

Kas selle pandeemia tohutu kiireloomulisus mõjutas teie lähenemist tavalisele vaktsiini heakskiitmisprotsessile? Kas pidite ohutuse või efektiivsuse osas kompromisse tegema?

See on tõeliselt oluline punkt, mida te tõstatate. Esiteks on see üks põhjus, miks oleme olnud nii läbipaistvad oma 30. juuni juhistes COVID-19 vaktsiinide väljatöötamise kohta ja 6. oktoobri juhistes erakorralise kasutamise lubamise kohta. Oleme olnud algusest peale väga selged, milliseid andmeid peame nägema: selged ja veenvad tõendid ohutuse ja efektiivsuse kohta vähemalt ühest randomiseeritud kliinilisest uuringust. See on väga sarnane sellega, mida me tavaliselt näeme bioloogilise litsentsi taotluses või BLA-s, mis on tavaline heakskiitmisprotsess. Samuti tahtsime näha kvaliteetset tootmist ja tootmisstandarditest kinnipidamist, sest tahame veenduda, et iga toodetud vaktsiin on kvaliteetne ja sarnane kliinilises uuringus kasutatud vaktsiinidega. Töötasime enne kõiki rakendusi ka selle nimel, et veenduda, et oleme seotud vaktsiinidega seotud probleemidega, mis võivad tekkida või mitte.

See oli kiirendatud protsess, võrreldes meie tavapärasega. Lubage mul lihtsalt tuua näide: kliinilise uuringu puhul, kus on 44 000 osalejat, näiteks Pfizeri uuring, vaadatakse see rakendus, kui see oleks osa enne seda esitatud bioloogiliste ainete litsentsitaotlusest, nelja- kuni kuuekuuline ajavahemik. Saime selle taotluse 20. novembril, nii et näete, et mõne nädala jooksul teeme tööd, mis on väga sarnane sellega, mida teeksime rakenduse jaoks, mis võtab meil kuid. Ja seda muidugi olukorra pakilisuse tõttu.

Milliseid samme kavatsete avalikkuse rahustamiseks kinnitada, et kõik lubatud vaktsiinid on tõepoolest ohutud ja tõhusad?

Me ei hakka vaktsiini hindamisel nurki lõikama. Peame veenduma, et meil on hea meel anda Ameerika inimestele ohutuse ja efektiivsuse kohta soovitusi.

Usaldus vaktsiini vastu on meie jaoks ülitähtis. Riigis on vaktsiinide kõhkluste üle üsna palju arutletud. Tahtsime veenduda, et FDA läbivaatamisprotseduurid olid kindlad ja järgisime neid. Seega oli vajadus välise ekspertrühma, [vaktsiininõustamise] komitee järele, osa meie tavapärasest protsessist. Ja tundsime kindlalt, et see suurendab tõepoolest enesekindlust. Need teaduslikud pilgud andmetele on Ameerika jaoks tõesti olulised, et neid näha. Ma arvan, et läbipaistvus ja läbipaistvus, mis meil iga tehtud otsuse selgitamisel on, on tõesti oluline.

President Trump on alusetult kurtnud, et FDA aeglustas vaktsiinide ja ravimite heakskiitmist kuni valimisteni. Kas olete kunagi tundnud presidendi või tema administratsiooni survet vaktsiini kiiremini kasutusele võtta? Ja kui jah, siis kas see surve on häirinud teie võimet oma tööd teha?

Muidugi on surve - hetke surve on märkimisväärne. On inimesi, kes väidavad, et me liigume liiga kiiresti, ja on inimesi, kes väidavad, et me liigume liiga aeglaselt. Põhjus, miks me olime väga läbipaistvad selle üle, mida me nägema pidime, ja protsess, mille me pidime kasutama Ameerika rahvale parima otsuse langetamiseks, oli just sel põhjusel: näitamaks, et me ei järginud seda protsessi mitte ainult, vaid tegime absoluutse parim otsus. Nii et jah, on surve, sest see on suur meditsiiniline sündmus. See on tõsine ja eluohtlik pandeemia. Ja me peame kiiresti liikuma. Oleme teadlikud inimohvrist, mida see on võtnud sotsiaalmajanduslikult ja meditsiiniliselt. Kuid samal ajal oleme teadlikud ka sellest, et selle pandeemia seljataha jätmiseks vajame inimesi vaktsiini võtma, peame saavutama karja immuunsuse. Ja selleks peavad inimesed olema kindlad, et nad saavad ja peaksid vaktsiini võtma. Osa sellest on meie hoolitsemine selle eest, et teeksime väga põhjaliku teadusliku ülevaate.

Pean teile ütlema, et isiklikult ja ka [esindades] esindust, mida esindan, teeme alati õiget asja. FDA ei kontrollinud kliinilise uuringu andmete kättesaadavuse ajastust. See on neid rakendusi spondeerivate ettevõtete pärusmaa. Oleme veetnud palju aega nendega rääkides. Oleme teadlikud nende otsuste tegemisest ning oleme valmis ja valmis vaatama andmeid, kui need on kättesaadavad. Meie otsuste tegemisel ei olnud muid tegureid kui teaduse ja teaduse ning andmete ülevaade. Ja see jätkub.

Koroonaviiruse puhangu kohta lugege lähemalt siit Scientific American. Ja lugege meie rahvusvahelise ajakirjade võrgustiku kajastusi siit.