Hoiduge COVID-i Uimastite õiguse Proovida üle

Mõne patsiendi kiire juurdepääs eksperimentaalsele ravile ei ole pandeemiline imerohi.

Kui me sisenesime pandeemia ajal peetud presidendikampaania viimastesse nädalatesse, mängis juurdepääs eksperimentaalsetele meditsiinilistele sekkumistele Trumpi kampaania uuesti valimisel olulist rolli. President Trump kiitis regulaarselt õigust proovida õigusaktidega, millele ta alla kirjutas kui olulisele tervishoiuteenuste saavutusele. Vahepeal on ta hüpnotiseerinud COVID-19 eksperimentaalse ravi kättesaadavust..

Oma diagnoosiga sai presidendist elav kehastus sellest, kuidas eksperimentaalsed meditsiinilised sekkumised on jõudnud poliitilisse tähelepanu keskpunkti. Pärast haiglaravi sai Trump Regeneroni eksperimentaalse antikeharavi REGN-COV2 FDA laiendatud juurdepääsutee kaudu. Presidendi õnneks on Regeneroni tegevjuht tema golfiklubi sõber ja liige, kes oli õnnelik, et kohustas oma taotlust sellele ravimile juurdepääsu saamiseks, hoolimata sellest, et ettevõte keskendus oma piiratud REGN-COV2 pakkumisega kliinilistele uuringutele ja piiras laiendatud juurdepääsu erandlikele asjaoludele.

Õigus proovida ja laiendatud juurdepääsuteed on sarnased, kuna võimaldavad arstiteadlastel ja arendajatel teha eksperimentaalsed meditsiinilised sekkumised raskete või eluohtlike seisunditega inimestele kättesaadavaks. Nendel retsipiendidel ei tohi olla alternatiivseid FDA heakskiidetud ravivõimalusi ja nad ei saa oma tervisliku seisundi tõttu kliinilisse uuringusse registreeruda. Mõlemal juhul peab sekkumise sponsor nõustuma selle pakkumisega ja võib kehtestada tasu selle otseste kulude katmiseks.

Õigus proovida pooldajad väidavad, et see on vajalik, kuna see kõrvaldab FDA eksperimentaalsetele sekkumistele juurdepääsu taotluste kinnitamise protsessist. Kriitikud on rõhutanud, et FDA kiidab peaaegu kõik need taotlused heaks ja on sujuvamaks muutnud taotluste esitamise ja heakskiitmise protsessi. Selle asemel muretsevad need kriitikud. Õigus proovida on viis proovida vähendada FDA rolli uuritavate meditsiinitoodete järelevalve pakkumisel.

President Trump on kaks ja pool aastat möödunud õiguse proovida allkirjastamisest, väites, et see muudab raskelt haigete ameeriklaste võimalusi eksperimentaalseteks meditsiinilisteks sekkumisteks. Nende väidete hulgas on öeldud, et see päästab "sadu tuhandeid" inimelusid ja et see on "nii uskumatu ja nii edukas".

Siiski on vähe tõendeid, mis toetavad veelgi tagasihoidlikumaid väiteid selle kohta, et seadus on olnud edukas. Kuigi meedias on teatatud vähestest ravile pääsenud inimestest, on need väga piiratud ja ei sisalda tõendeid selle kohta, et selle tagajärjel on inimelusid päästetud. FDA ülesandeks on uue seaduse kohaselt koguda ravisponsoritelt iga-aastaseid aruandeid, kuid nõuded selleks on veel lõplikult välja töötatud ning esimest teavet proovimise õiguse kasutamise kohta esitatakse alles pärast presidendivalimisi.

Et paremini mõista, kuidas õigust proovida on kasutatud, võrreldes olemasoleva laiendatud juurdepääsuteega, otsustasime Alison Bateman-House'i, Leigh Turneriga uurida ühisrahastuskampaaniaid, mis otsivad ravi nende radade kaudu. Kuigi ühisrahastuskampaaniad ei haara kõiki ega isegi enamikku inimesi, kes kasutavad neid võimalusi eksperimentaalsetele sekkumistele juurdepääsuks, kasutavad mõned inimesed ühisrahastust, kuna sekkumistele juurdepääsu kulud võivad olla väga kõrged ja üldjuhul kindlustus neid ei hüvita.

Meie tulemused avaldati regenereerivas meditsiinis 7. oktoobril 2020. Perioodil, mis järgnes õiguse proovida seadusele vastuvõtmisele, leidsime 26 kampaaniat, milles mainiti laiendatud juurdepääsu või kaastundliku kasutamise radu, mida haldas FDA, ja 29 kampaaniat, mis viitasid õigusele proovida. möödub FDA-st. Kuid kui 21 laiendatud juurdepääsukampaaniat teatas, et selle tee kaudu on juurdepääs ravile lubatud, tegi seda ainult üks kampaaniaõigusega kampaania. See lahknevus võib olla osaliselt tingitud sellest, et need kampaaniad näitasid üldiselt halba arusaamist selle raja praktikas toimimisest. See niinimetatud õigus nõuab endiselt, et ravimiarendajad nõustuksid sekkumisega, ja patsiendid peavad tõendama, et neil ei ole õigust osaleda ravimi kliinilises uuringus, neil pole muid ravivõimalusi ja neil on eluohtlik tervislik seisund muude nõuete hulgas.

Nendes kampaaniates kiputi katsetamisõigust käsitlema lühikese kirjana selle eest, et nad soovivad ja väärivad juurdepääsu eksperimentaalsetele sekkumistele. Selles mõttes loevad mitmed kampaaniad poliitiliste avaldustena, milles väljendatakse toetust president Trumpile seaduse proovimise õiguse allkirjastamisele. Teised tunnistasid takistusi ravile pääsemisel õiguse proovida kaudu, märkides, et ükski sponsor ei olnud nõus neile ravi pakkuma. Üks pettunud kampaaniatega, kes selle probleemiga silmitsi seisis, jõudis nii kaugele, et väitis, et „Õigus proovida tuleks sildistada õigusena surra”.

Mõlema raja jaoks loovad eksperimentaalsetele sekkumistele juurdepääsu otsesed ja kaudsed kulud märkimisväärse tõkke. Meie uuringutes varieerusid need aniisidest ja ligipääsust riigi parimale ravile. Trumpi administratsiooni regulaarsed valed selle tee kohta, väites, et õigus proovida õigusakte on FDA kõrvale jätmine vajalik, ja viimasel ajal toimetatakse REGN-COV2 "igasse haiglasse, kus teil on COVID-iga haigeid inimesi". neid küsimusi segi ajada.

On kahetsusväärne, et FDA ei esita enne novembri valimisi täpseid numbreid kasutamise õiguse kohta. Kuid me teame juba piisavalt, et öelda, et president Trump kasutab laiendatud juurdepääsu ja õigust proovida katta ebaõnnestumisi terviklike tervishoiualaste õigusaktide edendamisel ja COVID-19 pandeemiaga nõuetekohaseks lahendamiseks. Haiged ameeriklased väärivad nendel radadel tõde ja kõik ameeriklased peaksid saama hääletada, mõistes selgelt selle administratsiooni tegevuse ja tegevusetuse mõju tervishoiuteenuste kättesaadavusele.