Ameerika Viimane Kaitseliini Ohutu Vaktsiini Kaitseliin
Ameerika Viimane Kaitseliini Ohutu Vaktsiini Kaitseliin

Video: Ameerika Viimane Kaitseliini Ohutu Vaktsiini Kaitseliin

Video: Ameerika Viimane Kaitseliini Ohutu Vaktsiini Kaitseliin
Video: INDREK VENTMANN - Vaktsiin päästab päeva 2023, Märts
Anonim

CDC ja FDA sõltumatud nõustajad ei kaldu poliitikasse.

Ameerika viimane kaitseliini ohutu vaktsiini kaitseliin
Ameerika viimane kaitseliini ohutu vaktsiini kaitseliin

Kui Toidu- ja Ravimiamet sattus oktoobri alguses Valge Maja vastupanu pakutud vaktsiini ohutusstandarditele, tegi agentuur julge sammu: avaldas juhised oma veebisaidil. Nüüd sai avalikkus näha, mida vaktsiinitootjad ja FDA enda sõltumatu nõuandekogu vajavad, et tagada pikem, teaduslikult range protsess.

Kaks rahvatervise agentuuri, kes vastutavad koronaviiruse vaktsiini heakskiitmise, levitamise ja kasutamise järelevalve eest - FDA ning haiguste tõrje ja ennetamise keskused - on õõnestatud ja politiseeritud. FDA pakutud juhised koroonaviiruse vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks tõstsid Valge Maja lõpuks puhtaks, kuid hästi avalikustatud vastupanu on veelgi õõnestanud üldsuse usaldust operatsiooni Warp Speed vastu just siis, kui Ameerika Ühendriigid on elujõulise vaktsiini suunas. Ajal, mil usaldus peaks kasvama, toimub vastupidi.

Mis peaks ameeriklastele lootust andma, on see, et nii FDA-l kui ka CDC-l on vaktsiini heakskiitmisel ja levitamisel viimane kaitseliin: välisekspertide paneelid, kes nüüd väärivad riigi tähelepanu ja ühemõttelist toetust. Kui järgnevatel päevadel kumbki neist sõltumatutest asutustest kõrvale jäetakse, neid ignoreeritakse või neist mingil viisil kõrvale hoitakse, on ületatud punane joon ja koronaviiruse vaktsiini ohutus ja / või efektiivsus võib mõistlikult kahelda.

CDC jaoks on see immuniseerimistavade nõuandekomitee ehk ACIP, mis tuleb järgmisel korral kokku 28. – 30. Oktoobril. Me kumbki teenis selles komisjonis tingimusi erinevatel aegadel ja kumbki meist ei tundnud oma ametiajal kunagi mingit poliitilist survet. FDA samaväärne on vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee ehk VRBPAC, mis koguneb järgmiseks 22. oktoobriks. Enamik ameeriklasi pole neist kummalegi kuulnud.

Need tervishoiuekspertide rühmad, kellel on muu hulgas erialaseid teadmisi vaktsiini, immunoloogia, pediaatria, sisehaiguste, nakkushaiguste ja ennetava meditsiini alal, on uurinud ja hinnanud lugematuid koroonaviiruse vaktsiine. Mõlemad on uurinud I ja II faasi uuringute andmeid ning ootavad nüüd III faasi andmeid mõne lootustandvama vaktsiini kohta.

Nõuandekomisjonid tegutsevad tahtliku läbipaistvusega. Avalikkusel on juurdepääs oma aruteludele ja avastustele sageli reaalajas otseülekande kaudu ning avalikud dokumendid dokumenteerivad nende tööd. Iga nõuandekomitee 15 hääleõiguslikku liiget läbivad huvide konflikti ülevaatused, mille täitmise tagamiseks esitatakse igal aastal taotlused. Vaktsiini huvid ja rahalised sidemed avalikustatakse ning liikmed peavad end seotud häältest loobuma. Ükskõik, kas tegemist on koroonaviiruse vaktsiiniga või muude vaktsiinidega, annavad need paneelid soovitusi, kas vaktsiin on ohutu, efektiivne ja valmis litsentsimiseks (FDA), samuti seda, kuidas ja millistele populatsioonidele tuleks vaktsiini levitada (CDC). Ehkki iga komisjoni liikmed mõistavad kindlasti hetke poliitikat, ei hakka nad selle juurde kunagi painduma.

Vaatamata FDA ja CDC regulaarsele poliitilisele survele vaktsiini vabastamise meelevaldsete tähtaegade järgimiseks on aja testitud vaktsiinide kontrollimise ja heakskiitmise süsteem püsinud pea neli aastakümmet tagasi. Oht sellele süsteemile on aga reaalne. Olles mõlemad selles töötanud, oleme tuvastanud mitu stsenaariumi, mis oleksid rahvatervise seisukohast murettekitavad ja isegi ohtlikud.

Esiteks on problemaatiline, kui nõuandekomisjonide töö katkestatakse või neist kõrvale hoitakse. Igaüks neist on kehtestanud protokollid ja määratlenud vastutuse, mida ei tohi lühistada ega ohustada. Kui FDA volinik või CDC direktor lükkab tagasi või muudab paneelide soovitusi, mida juhtub harva, väärib otsus hoolikat uurimist ja sellega kaasnevat tugevat põhjendust. Teiseks on FDA avaldanud ranged juhised vaktsiinide heakskiitmiseks hädaolukorras. Kui tootjad neid juhiseid ei järgi, ei pruugi paneelidel olla vaktsiinide ohutuse hindamiseks piisavalt teavet. Kolmandaks, kui keegi valitsuse täidesaatvatest võimudest peaks FDA või CDC otsused ja juhised seoses koronaviiruse vaktsiinidega kaaluma, oleks see punane lipp.

Kui ACIP-l ja VRBPAC-il lubatakse kumbki oma tööd koormatult teha ja sellele proovitud protsessile on truudus, peaksid ameeriklased olema kindlad, et nõuandekomisjonide soovitused põhinesid rangel teadusel, mis näitas nii ohutust kui ka tõhusust. Nende komiteede töö ei ole seotud poliitikaga, vaid inimestega ning nende tõenduspõhine lähenemine aitab võidelda vaktsiinide väärinfo ja desinformatsiooni vastu. Täna ütlevad vaid umbes pooled USA-s täiskasvanutest, et nad saaksid koroonaviiruse vaktsiini, kui see sel aastal saadaval oleks. Kui üldsuse usaldus ei parane, näeb USA tõenäoliselt tuhandeid välditavaid surmajuhtumeid ja tarbetuid kannatusi. Pandeemiale antakse pikem eluiga, kuna oleme sunnitud roomama karja immuunsuse poole, mis eeldaks tublisti üle 50 protsendi vaktsineerimise määra.

Paljudes kogukondades, eriti värviküllastes, oli usaldus valitsuse rolli suhtes meditsiiniabis juba enne seda pandeemiat madal - seemneid külvati paljude põlvkondade jooksul usalduse, süsteemsete tõkete ja rassistliku poliitika rikkumise tõttu. Arstid kogu riigis, sealhulgas alaealiste kogukondade puhul, sõltuvad ACIP ja VRBPAC soovituste teaduslikust terviklikkusest, et teha kindlaks, kas nad on kindlad oma patsientidele vaktsiini toomisel. Me teame, et patsiendid usaldavad vaktsiini saamise otsustamisel oma arsti. Seetõttu on seda hädavajalikum, et seda usaldust ei vähendataks, kui poliitika seatakse teadusest kõrgemale.

On põhjust, miks USA on oma vaktsiiniprogrammidega märkimisväärselt edukalt hakkama saanud ning on olnud ülemaailmne liider haiguste tõrje ja ennetamise alal. Me ei saa lasta selle pandeemia ajal aastakümnete jooksul tekkinud usaldusel veelgi väheneda. Selle usalduse säilitamine teenib lõppude lõpuks meid mitte ainult täna, vaid ka järgmistele põlvkondadele.

Populaarne teemade kaupa