NIH "väga Mures" Tõsise Kõrvalmõju Pärast Koronaviiruse Vaktsiini Uuringus

Katse peatati, kui osaleja sai seljaaju kahjustusi ja USA teadlased alustasid uurimist.

Toidu- ja ravimiamet kaalub, kas järgida Suurbritannia reguleerivaid asutusi koroonaviiruse vaktsiini uuringu jätkamisel, mis peatati, kui osaleja sai seljaaju kahjustusi, isegi kui riiklikud tervishoiuasutused on juhtumi uurimist alustanud.

"NIH kõrgeim tase on väga mures," ütles dr Avindra Nath, intramuraalne kliiniline direktor ja NIH osakonna riikliku neuroloogiliste häirete ja insuldi instituudi viirusuuringute juht. "Igaühe lootus on vaktsiin ja kui teil on tõsiseid tüsistusi, võib kogu asi rööpast välja minna.".

Nimetamata patsiendiga juhtunu osas on endiselt palju ebakindlust, nende pettumuseks, kes järgivad innukalt vaktsiinitestimise edenemist. Oxfordi ülikoolis toodetud vaktsiini ülemaailmset katset läbi viiv AstraZeneca ütles, et uuringu vabatahtlik paranes raskest seljaaju põletikust ega ole enam haiglas.

AstraZeneca ei ole kinnitanud, et patsienti vaevaks põiki müeliit, kuid Nath ja veel üks neuroloog ütlesid, et mõistavad seda. Ristmüeliit tekitab piki seljaaju põletikku hõlmavaid sümptomeid, mis võivad põhjustada valu, lihasnõrkust ja paralüüsi. Suurbritannia reguleeriv asutus Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency vaatas juhtumi üle ja võimaldas kohtuprotsessi Ühendkuningriigis jätkata.

AstraZeneca "peab [d] olema veelgi tulemuslikum vaktsiini võimaliku tüsistusega, mis lõpuks antakse miljonitele inimestele," ütles Nath. "Tahaksime näha, kuidas saaksime aidata, kuid teabe puudumine muudab selle tegemise keeruliseks."

Iga otsus uuringu jätkamise kohta on keeruline, kuna vaktsiinikatsete käigus tekkiva haruldase vigastuse põhjust on raske hinnata ning teadlased ja ametiasutused peavad pandeemia ohjeldamiseks kaaluma aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete riski vaktsiiniga..

"Nende otsuste tegemisel on nii palju tegureid," ütles Nath. "Olen kindel, et kõik on laual. Viimane asi, mida soovite teha, on tervetele inimestele haiget teha.”.

NIH ei ole veel Briti patsiendilt koe- või vereproove saanud ja selle uurimine on "planeerimisjärgus", ütles Nath. USA teadlased võiksid uurida teiste vaktsineeritud patsientide proove, et näha, kas mõni nende antikehadest, mis nad tekitasid vastusena koronaviirusele, ründab ka aju või seljaaju kudesid.

Sellised uuringud võivad võtta kuu või kaks, ütles ta. FDA keeldus kommenteerimast, kui kaua võtab aega, enne kui ta otsustab, kas edasi liikuda.

Dr Jesse Goodman, Georgetowni ülikooli professor ja arst, kes oli Obama administratsiooni ajal FDA juhtivteadlane ja juhtiv vaktsiinide regulaator, ütles, et agentuur vaatab andmed üle ja võib-olla konsulteerib Briti reguleerivate asutustega enne USA uuringu jätkamist, mis oli just algas, kui teatati vigastusest. Kaks teist koronaviiruse vaktsiini on ka USA-s hilises staadiumis läbi viidud uuringutes

Kui ta tuvastab, et Suurbritannia kohtuprotsessis põhjustatud vigastuse põhjustas vaktsiin, võib FDA uuringu peatada. Kui see lubab sellel jätkuda, valvavad reguleerivad asutused ja teadlased kindlasti sarnaseid sümptomeid ka teistes uuringus osalejates.

Texase ülikooli hulgiskleroosi ja neuroimmunoloogia keskuse juhataja dr Elliot Frohmani sõnul oli AstraZeneca uuringu varasemas etapis vabatahtlikul sarnane kõrvaltoime, kuid uurijad avastasid, et tal on vaktsineerimisega mitteseotud hulgiskleroos..

Neuroloogid, kes uurivad selliseid haigusi nagu põiki müeliit, ütlevad, et neid esineb harva ja võib-olla 1 000 inimesel 250 000-st ning löövad kõige sagedamini organismi immuunvastuse tõttu viirusele. Harvemini on selliseid episoode seostatud ka vaktsiinidega.

Haiguse täpne põhjus on võimuorganite otsuse võtmise üle võtmetähtsusega. Mõnikord "paljastab" aluseks oleva terviseseisundi inimese immuunvastus vaktsiinile, mis põhjustab haigust, nagu juhtus MS patsiendil. Sel juhul võib uuringut kartmata jätkata, sest haigus ei olnud vaktsiinile omane.

Murettekitavam on nähtus, mida nimetatakse molekulaarseks miimikaks. Sellistel juhtudel võib mõni väike osa vaktsiinist olla aju või seljaaju koega sarnane, mille tulemuseks on vastus vaktsiinikomponendile selle koe suhtes immuunrünnak. Kui see nii peaks olema, oleks uuringu jätkamise korral tõenäoline veel üks põikimüeliidi esinemine, ütles Vanderbilti ülikooli meditsiinikooli nakkushaiguste spetsialist dr William Schaffner. Teine juhtum lõpetaks kohtuprotsessi, ütles ta.

1976. aastal peatati ulatuslik seagripi vaktsineerimisprogramm, kui arstid hakkasid vaktsiini saanud inimestel diagnoosima sarnast häiret - Guillain-Barré sündroomi. Sel ajal ei teadnud keegi, kui levinud on GBS, mistõttu oli raske öelda, kas need episoodid olid seotud vaktsiiniga.

Lõpuks leidsid teadlased, et vaktsiin suurendas häire riski täiendava juhtumi võrra iga 100 000 vaktsineeritud patsiendi seas. Tüüpiline hooajaline gripivastane vaktsineerimine suurendab GBS-i riski umbes ühel täiendaval juhul igal miljonil inimesel.

"See on väga, väga raske" teha kindlaks, kas üks haruldane sündmus on põhjustatud vaktsiinist, ütles Schaffner. "Kuidas omistada suurenenud riski millegi jaoks, mis esineb ühel inimesel miljonist?".

Enne USA katsete taaskäivitamist lubab FDA teada, miks ettevõte ning Ühendkuningriigi sõltumatu andmete ja ohutuse seirekogu (DSMB) pidasid jätkamist ohutuks, ütles Goodman. Ameerika Ühendriikides toimuval AstraZeneca katsel on eraldi turvaplaat.

Goodman ütles, et FDA ametnikud peavad juhtumi kõik üksikasjad üle vaatama ja võivad enne uuringu jätkamist USAs küsida lisateavet mõjutatud uuringu vabatahtliku kohta. Samuti võivad nad nõuda, et AstraZeneca värskendaks uuringus osalejatele antavat ohutusteavet.

Võimalik, et vabatahtliku terviseprobleem oli juhus, mis ei olnud seotud vaktsiiniga, ütles Johns Hopkinsi tervisekaitsekeskuse vanemteadur dr Amesh Adalja. Uuringuid ei peatata tavaliselt ühe terviseprobleemi tõttu, isegi kui see on tõsine.

Paljud terviseliidrid on siiski väljendanud pettumust, et AstraZeneca ei ole avaldanud rohkem teavet terviseprobleemi kohta, mis viis selle Ühendkuningriigi kohtuprotsessi peatamiseni.

"Selle kohta on lihtsalt nii vähe teavet, et on võimatu mõista, mis diagnoos oli või miks DSMB-d ja sponsorit rahustati", et jätkata on ohutu, ütles Goodman.

AstraZeneca on öelnud, et ta ei saa terviseprobleemi kohta rohkem teavet anda, öeldes, et see rikub patsiendi privaatsust, kuigi ta ei öelnud, kuidas.

Kuid juhtivate teadlaste sõnul on poliitilises õhkkonnas erakordne vajadus vaktsiinide kõhkluste ja usaldamatuse vastu Trumpi administratsiooni COVID-19 reageerimise suhtes.

"Kuigi ma austan patsiendi konfidentsiaalsuse kriitilist vajadust, oleks minu arvates tõesti kasulik teada, milline oli nende hinnang nendele probleemidele," ütles Goodman. "Mis oli diagnoos? Kui selget diagnoosi ei olnud, siis mis ajendas neid tundma, et kohtuprotsessi võiks uuesti alustada? COVID-19 vaktsiini vastu on nii palju huvi ja potentsiaalset muret, et mida rohkem teavet on võimalik pakkuda, seda rahustavam oleks.”.

FDA peab tasakaalustama eksperimentaalse vaktsiini võimalikke riske COVID-19 põhjustatud ohuga, mis tappis ligi 200 000 ameeriklast.

"Uuringu lõpetamisel on ka potentsiaalseid tagajärgi," ütles Goodman.

Kui AstraZeneca vaktsiin ebaõnnestub, toetab USA valitsus veel kuut COVID vaktsiini lootuses, et vähemalt üks õnnestub. AstraZeneca vaktsiini võimalikud probleemid näitavad, et see on tark investeering, ütles Adalja.

"See on osa ideest, et ainult ühte vaktsiinikandidaati ei jätkata," ütles ta. "See annab teile natuke rohkem kindlustust."

Schaffner ütles, et teadlased peavad meeles pidama, et vaktsiiniuuringud on ettearvamatud.

"Uurijad on tahtmatult hüpanud omaenda vaktsiini," ütles Schaffner. "Oxfordi uurijad olid sel suvel väljas ja ütlesid:" Me läheme sinna enne. "Kuid see on täpselt selline põhjus … Dr [Anthony] Fauci ja ülejäänud meist on öelnud:" Sa ei või kunagi teada mis juhtub, kui olete sattunud suuremahulistesse inimkatsetustesse.””.

Selle loo avaldas algselt Kaiser Health News 14. septembril 2020. Lugege algset lugu siit.