Teadlased Reageerivad Koroonaviiruse Juhtiva Vaktsiini Uuringu Peatamisele

Teadlased nõuavad ülemaailmsel vaktsiinivõistlusel ettevaatlikkust, kuna AstraZeneca teatab Oxfordi ülikooli vaktsiini saanud inimese "kõrvaltoimest".

Ühendkuningriigis vaktsiini saanud isiku juhtiva koroonaviiruse vaktsiinikandidaadi osalemine ülemaailmsetes uuringutes on ootel pärast „arvatavat kõrvaltoimet“. Teadlaste sõnul on liiga vara öelda, millist mõju võib see avaldada vaktsiini väljatöötamise ülemaailmsele tõukele, kuid uudised rõhutavad, et enne vaktsiini laialdaseks kasutamiseks heakskiitmist on oluline oodata suurte, korralikult kavandatud katsete tulemusi ohutuse hindamiseks..

Suurbritannia Oxfordi ülikooli teadlased töötavad koostöös ravimifirmaga AstraZeneca välja vaktsiini, mis on üks üheksast koroonaviiruse vaktsiinist testimise viimases, III faasi staadiumis.

Oxford ega AstraZeneca ei ole teatanud kõrvaltoime üksikasjadest, sealhulgas selle tõsisusest ja millal see juhtus. Kuid uuringu paus saabub murest, et USA ravimiagentuurid võivad enne novembris toimuvaid USA presidendivalimisi enne uuringute lõppu kogeda poliitilist survet vaktsiini heakskiitmiseks.

"Kliiniline ootel näitab, et vaatamata poliitilisele survele on toimiv kontroll ja tasakaal," ütleb Pariisi Prantsusmaa riikliku terviseuuringute instituudi INSERMi vaktsiiniuurija Marie-Paule Kieny. "See võib tõesti kõigile meelde tuletada, isegi presidentidele, et vaktsiinide puhul on ohutus esmatähtis," ütleb ta.

"Loodan, et kõrvaltoime pole vaktsiiniga seotud, kuna Oxfordi kandidaat näib seni üsna paljutõotav," ütleb Florid Krammer, New Yorgis Siinai mäel asuva Icahni meditsiinikooli viroloog. Katse peatamise otsus näitab, et vaktsiinide hindamise protsess töötab ja tagab, et turule jõuavad ainult ohutud ja tõhusad ravimeetodid, ütleb ta.

Teisipäeval teatas terviseuudiste veebisait STAT, et koroonaviiruse vaktsiinikandidaadi USA III faasi uuring on peatatud. Kolmapäeval kinnitas Oxfordi ülikool loodusele, et ka Brasiilias, Lõuna-Aafrikas ja Ühendkuningriigis toimuv vaktsiinikatsetes osalemine peatatakse.

"Osana käimasolevatest randomiseeritud, kontrollitud ülemaailmsetest Oxfordi koroonaviiruse vaktsiini uuringutest käivitati meie tavaline läbivaatamisprotsess ja me peatasime vabatahtlikult vaktsineerimise, et võimaldada ohutusandmete ülevaatamist sõltumatu komitee poolt," ütles AstraZeneca avalduses.

"See on tavapärane tegevus, mis peab toimuma alati, kui ühes uuringus on potentsiaalselt seletamatu haigus, kui seda uuritakse. Töötame ühe sündmuse ülevaatamise kiirendamise nimel, et minimeerida võimalikku mõju proovitöö ajakavale. Oleme katsetes pühendunud osalejate ohutusele ja kõrgeimatele käitumisstandarditele,”märgitakse avalduses.

"Kui sündmus on lõplikult või isegi tõenäoliselt seotud vaktsiiniga, võib see olla lõplik löök sellele konkreetsele vaktsiinikandidaadile. Kui see pole seotud, võidakse trümm mõne nädala jooksul tühistada,”ütleb Kieny.

Kuid ilma kõrvaltoimete üksikasjadeta, sealhulgas kui tõsine see on ja millal see juhtus, on teadlaste sõnul raske hinnata selle mõju uuringutele ja vaktsiini heakskiitmise ajakava.

Vastavalt kahele uuringus osalenud inimesele ja kliiniliste uuringute registrisse üles laaditud teabelehtedele on vaktsiini manustamine Ühendkuningriigis peatatud juba teist korda. Varem tekkisid osalejatel põiksuunalise müeliidi sümptomid, seljaaju põletik, mis on sageli põhjustatud viirusnakkustest, vastavalt uuringus osalejatele 12. juulil antud teabelehele. Pärast ohutuse ülevaatamist jätkati uuringut. Isikul diagnoositi „mitteseotud neuroloogiline haigus”.

Maismaa kohtuprotsess

AstraZeneca alustas eelmisel kuul Ameerika Ühendriikides oma vaktsiinikandidaadi AZD1222 katset, kavandades registreerida 30 000 täiskasvanut umbes 80 saidil üle kogu riigi. Käimas on ka tõhususkatsed Ühendkuningriigis, Brasiilias ja Lõuna-Aafrikas, kus osaleb kokku umbes 17 000 inimest. Topeltpimedas uuringus pidi ligikaudu 20 000 USA uuringus osalejat saama kaks vaktsiiniannust, ülejäänud 10 000 said platseebot. Selliseid ulatuslikke uuringuid inimestel on vaja enne, kui reguleerivad asutused, näiteks USA Toidu- ja Ravimiamet, kiidavad heaks vaktsiini laialdaseks kasutamiseks.

Paljud riigid, sealhulgas USA, on Oxfordi vaktsiini miljoneid annuseid ette tellinud, lootes, et see õnnestub. Eelmise kuu lõpuks olid riigid tellinud vähemalt 2,94 miljardit annust - rohkem kui ükski teine koronaviiruse vaktsiini kandidaat. Üle kolmandiku nendest annustest on ostnud Ühendkuningriik ja teised Euroopa riigid, Jaapan ja Ameerika Ühendriigid. USA biomeditsiiniliste kõrgtehnoloogia uurimis- ja arendusamet on andnud kliinilistes uuringutes AstraZenecat rohkem kui USon ja see pole sageli testitava raviga seotud, ütleb Austraalias Brisbane'is Queenslandi ülikooli nakkushaiguste uurija Paul Griffin, kes on läbi viinud suuri uuringuid. Kliinilistes uuringutes. Näiteks hõlmaks kõrvaltoime osalejat mis tahes põhjusel haiglasse sattumist ja see võib automaatselt katse peatada, isegi kui vastuvõtt ei olnud seotud vaktsiiniga. Uuringutes on protokollid, mis täpsustavad, millist tüüpi sündmused põhjustavad pausi, mille järel on protsess, kuidas uurida, kas sündmus on seotud vaktsiiniga, ütleb ta. AstraZeneca uuringuprotokolle pole avalikustatud.

See pole midagi ebatavalist, kuid arvestades ohutu ja tõhusa vaktsiini väljatöötamisega seotud panuseid, tuleks kõik uuringu üksikasjad avalikustada, ütleb Austraalias Melbourne'is asuva Monashi ülikooli arst ja bioeetik Paul Komesaroff. "Kõiki uuringuid toetatakse avalikult, haigus kujutab inimkonnale saja aasta jooksul suurimat ohtu, uimastite väljatöötamise protsessid on kõrgelt politiseeritud ning tulemus on edukas vaid siis, kui on võimalik tagada ja säilitada üldsuse usaldus," ta ütleb.

Mis edasi saab?

Teadlased väidavad, et sõltumatu komisjon, mis vaatab nüüd AstraZeneca andmed läbi, saab tõenäoliselt teada, kas kõrvaltoimet kogenud osaleja sai vaktsiini või platseebot. Kui inimene sai vaktsiini, peavad uurijad proovima välja selgitada, kas see põhjustas kõrvaltoime. "Seda võib olla raske välja öelda," ütleb bioeetik Jonathan Kimmelman, kes uurib kliinilisi uuringuid Kanadas Montrealis McGilli ülikoolis.

Kui sündmus on märkimisväärne ja leitakse, et see on seotud vaktsiiniga, võib sellel olla uuringule märkimisväärne mõju, ütleb Griffin. "Kuid ma arvan, et on liiga vara eeldada, et see nii on," ütleb ta. Esmane prioriteet on tagada vabatahtliku turvalisus ja saada parimat arstiabi, ütleb ta.

"Ma olen täiesti kindel, et see rühm hindab seda kõrvaltoimet väga kiiresti ja teeb selle uurimise tulemused teatavaks," ütleb Griffin.

Teadlased on eriti mures selle pärast, et COVID-19 vaktsiinid võivad põhjustada "kõrgendatud haiguse", kui vaktsiini saanud inimesed puutuvad viirusega kokku hiljem. COVID-19 vaktsiinide, sealhulgas Oxfordi / AstraZeneca kandidaadi loomkatsed ja varases faasis läbiviidud inimkatsed ei ole siiani täheldanud haiguse ägenemise märke.

Oxfordi vaktsiin on viirusvektorivaktsiin, mis rakendab šimpansidest eraldatud külma põhjustavat adenoviirust. Šimpanside adenoviirust on modifitseeritud nii, et see ei suuda enam rakkudes paljuneda ja see väljendab piigi valku, mida koronaviirus kasutab inimese rakkude nakatamiseks. Kümned rühmad ütlevad, et nad töötavad koroonaviiruse viirusevektorivaktsiinide kallal, sealhulgas USA ravimitootja Johnson & Johnsoni välja töötatud kandidaat ning teine Hiina armee ja CanSino Biologicsi väljatöötatud ettevõte Hiinas Tianjinis.