Tee-ise-vaktsiinid COVID-19 Jaoks

Mõned teadlased manustavad testimata toodet ise. Kas see on seaduslik või eetiline?

Vastuseks pandeemiale COVID-19 on teadlastest ja nende sõpradest või kolleegidest koosneva kiirrakendusvaktsiinide (või RaDVaC) rühma liikmed ise manustanud SARS-CoV-2 (viirus, mis põhjustab COVID-19). RaDVaC teadlased kirjeldavad oma projekti eesmärgiga "vähendada SARS-CoV-2 kahjustamise riski minimaalselt, kuni on olemas vähemalt üks tõhus kaubanduslik vaktsiin." Kuigi projekti valge raamat sisaldab tingimusi, mille eesmärk on kaitsta autoreid vastutuse eest, tekitab RaDVaC enda katsetamine olulisi õiguslikke ja eetilisi küsimusi.

Enesekatsetustel on põnev ajalugu. 1900-ndate aastate alguses viis Walter Reed Kuubal läbi katseid, millega tahtlikult paljastati üksikisikud kollapalavikus, kaasates uuringurühma liikmeid; need tõid rahvatervisele märkimisväärset kasu, kinnitades, et sääsed levitasid kollapalavikku, kuid põhjustasid ka mitme osaleja surma. Mõni Nobeli preemiaga pärjatud teadlaste töö põhines algselt hullumeelsena peetud enesekatsetustel. Näiteks neelas Barry Marshall 1984. aastal bakterid, et tõestada, et need põhjustasid gastriiti ja peptilisi haavandeid. Paljud südameprotseduurid põhinevad Saksa arsti 1929. aasta eksperimendil, kes sisestas kateetri oma südamesse.

Võib-olla üllatuslikult peeti kunagi ise katsetamist eetiliseks tagatiseks. Nürnbergi koodeks, mis loodi vastusena Teise maailmasõja aegsetele ebaeetilistele katsetele, võimaldas suurema riskiga uuringuid, kui ka uurijad soovivad vabatahtlikult osaleda, nagu neil oli varasemates kollapalaviku uuringutes. Hilisematest eetikakoodeksitest loobuti aga ideest, et enesekatsetused võivad õigustada suuremaid uurimisriske. Mitte ainult enesekatsetused pole juriidiliselt ja eetiliselt keerukad, vaid sellised kaitsed nagu sõltumatu ülevaatus ja teadlik nõusolek, mida nüüd nõuavad teadusuuringute määrused, võivad olla parem viis uuringus osalejate kaitsmiseks.

Olemasolevad teadusuuringute eeskirjad ei olnud mõeldud enesekatsetuste lahendamiseks. Teadusuuringuid reguleerivates seadustes määratletakse uurimistöö üldjuhul üldistatavate teadmiste loomiseks mõeldud tegevusena, mis ei hõlma katsetusi, mis on halvasti kavandatud, tõenäoliselt ei tooda kasulikke andmeid ja mille eesmärk on lihtsalt väikese inimrühma kaitsmine.

Lisaks reguleerib USA ühine reegel föderaalselt rahastatud teadusuuringuid ja RaDVaC ei kasuta föderaalset rahastamist. Harvardi kohta kehtib aga „föderaalne ülemaailmne kinnitus”, mille kohaselt institutsioon on kokku leppinud, et kõik tema teostatavad uuringud vastavad määrustele (sõltumata rahastamisallikast). Kui Harvardi George Churchi laboris kavandatakse immuunvastuste uuringuid, mis hõlmavad isekatsetusi, nagu on teatatud, nõuab see kahtlemata institutsioonilise ülevaatuse nõukogu heakskiitu, mis pakuks selle enesega katsetamise üle mõningast ülevaadet. Kui tulemused soovitakse avaldada eelretsenseeritud ajakirjas, nõuavad enamus, kui mitte kõik ajakirjad, regulatiivse ülevaatuse ja järelevalve kindlust.

USA Toidu- ja Ravimiametil on sarnane võim reguleerida teadusuuringuid ja võib-olla meie eesmärkide jaoks asjakohasemaid ka „ravimeid” (sealhulgas inimese bioloogilisi materjale ja bioloogilisi aineid) - isegi kui neid ei jaotata kasumi eesmärgil. RaDVaC projekt kasutab bioloogilisi materjale, täpsemalt väikesi aminohapete ahelaid võtmetähtsusega SARS-CoV-2 valkudest ja võib seetõttu kuuluda FDA jurisdiktsiooni alla. Kuigi FDA ei ole seda volitust tavapäraselt kasutanud, et reguleerida väikesemahulise, isetehtud biohäkkimise analoogset praktikat, säilitab ta võimu seda tulevikus teha. Lõpuks, kui selle vaktsiini võtmine kahjustab inimesi, võivad nad RaDVaC-i ka kohtusse kaevata, kuid valges raamatus sisalduvad lahtiütlemised on hoolikalt ette nähtud vastutuse vältimiseks.

Isegi kui seadus seda käitumist adekvaatselt ei käsitle, võib see olla eetiliselt problemaatiline, kaasa arvatud seetõttu, et see võib raisata teaduslikke teadmisi ja teadustööd. Kui RaDVaC kavatseb toota selle vaktsiini kohta üldistatavaid teadmisi, ei anna süsteemne isekatse tõenäoliselt kasulikku teavet. Näiteks võivad isekatsetused viia kallutatud tulemusteni, kui teadlased hindavad vaktsiini toimimise võimalust üle või jätavad kõrvaltoimetest teatamata. Juhuslikult kontrollitud uuringud on seevastu tavaliselt kavandatud nii, et teadlased on pimedad sekkumise või platseebo saajate suhtes.

Lisaks ise katsetamisele võtavad kaasatud teadlaste sõbrad, töötajad ja pereliikmed seda vaktsiini nende ekspertide soovituste põhjal, mis võib viia kahe võimaliku väärarusaamani. Esiteks võivad vaktsiini võtvad inimesed üle hinnata tõenäosust, et nad on kaitstud SARS-CoV-2 eest, ja muuta nende käitumist. Kui mõni inimene usub ekslikult, et on kaitstud, võib ta käituda riskantsemalt, mis võib kahjustada nii ennast kui ka teisi.

Teine väärarusaam on mõte, et see on uurimus, mis võiks teistele kasuks tulla. Tundus, et üks osaleja uskus seda, kui lisas, et „minu jätkuv eksisteerimine selle pandeemia kaudu on kasulik andmekogum”. Kuid RaDVaC projekt ei suutnud toota kasulikke andmeid samamoodi nagu näiteks hästi kavandatud vaktsiinikatsetused, sest pole selge, kas vaktsiini saavaid inimesi hinnatakse põhjalikult või jälgitakse ning kontrollgruppi ei paista olevat.

Isegi kui kõik selle projektiga seotud inimesed mõistavad täielikult, millesse nad on sattunud, on küsimusi ka asjatundlikkuse ja privileegide kohta. Vanemteadlased saavad kasu paljudest privileegide kihtidest: investeeringud nende haridusse, eriteadmised erialadel ning juurdepääs teabele või materjalidele. Väidetavalt kaasnevad nende privileegidega kohustus asjatundlikkust ühiskonna hüvanguks kasutada. Kui RaDVaC vaktsiin on potentsiaalselt kasulik, siis on traagiline seda rangelt kavandatud uuringus mitte katsetada.

Tõepoolest, kontrollimatu enesega katsetamine on osa COVID-19 pandeemia suuremast probleemist. Paanika viiruse pärast on viinud sekkumiste laialdasele kasutamisele väljaspool hästi kavandatud kliinilisi uuringuid. Ilma selliste katseteta oleme pimedas, millised sekkumised pakuvad puhast kasu või kahju. Kuivõrd kaasatud teadlastel on vaktsiiniuuringute asjatundlikkust, peaksid nad kas RaDVaC projekti reformima või tõsiste projektide jaoks oma teadmisi pakkuma.

Teiselt poolt, kui teadlastel pole asjakohaseid teadmisi, võib nende liigne enesekindlus nende võimekuse suhtes töötada väljaspool roolikambrit kahjulik. Selle nädala alguses kutsus arvutusbioloog Steven Salzberg üles katsetama COVID-19 vaktsiine enne III faasi testimise tulemusi. Järgmisel päeval avaldati tema valeinformatsiooni tauniv opositsioon ja Salzberg pööras oma seisukoha kohe ümber. Samamoodi on mõnel nimetatud RaDVaC projekti liikmel geneetika, neuroteaduste ja vananemisvastaste uuringute alased teadmised. Nende aega võib paremini kulutada nendes valdkondades toimuvatele projektidele, mis on endiselt olulised, kui see pandeemia lõpuks läbi saab.

Selle asemel, et proovida kõike muud kui köögi valamut COVID-19 vastu, oleks targem keskenduda oma ühistes jõupingutustes kõige lootustandvamate sekkumiste prioriseerimisele ja katsetada neid rangetes uuringutes, nagu seda on tehtud mõne COVID-19 ravi korral. RaDVaC teadlasi tuleks julgustada tegema süsteemset COVID-19 vaktsiini testimist, kui neil on asjakohaseid teadmisi, ja tegema oma ajaga muid väärtuslikke asju, kui mitte.