Venemaa Kiire Koronaviiruse Vaktsiin Tekitab Ohutuse üle Pahameelt

Immuniseerimine võib olla ohtlik, kuna seda pole uuritud suurte katsete abil, väidavad teadlased.

Venemaa president Vladimir Putin teatas 11. augustil, et riigi tervishoiuasutusest sai maailma esimene, kes koroonaviiruse vaktsiini laialdaseks kasutamiseks heaks kiitis - kuid teadlased kogu maailmas on otsuse hukka mõistnud kui ohtlikult kiirustatud. Venemaa ei ole oma ohutuse ja efektiivsuse testimiseks läbi viinud suuri katseid ning ebapiisavalt kontrollitud vaktsiini väljatöötamine võib ohustada inimesi, kes seda saavad, väidavad teadlased. Nad võivad ka takistada ülemaailmseid jõupingutusi kvaliteetsete COVID-19 immuniseerimiste väljatöötamiseks.

"See, et venelased võivad selliseid meetmeid ja samme vahele jätta, teeb meie vaktsiiniteadlaste kogukonda murelikuks. Kui nad valesti eksivad, võib see õõnestada kogu globaalset ettevõtet,”ütleb Texases Houstonis Baylori meditsiinikolledži vaktsiiniteadlane Peter Hotez.

“See on hoolimatu ja rumal otsus. Massiline vaktsineerimine valesti testitud vaktsiiniga on ebaeetiline. Kõik Venemaa vaktsineerimiskampaaniaga seotud probleemid oleksid katastroofilised nii selle negatiivse mõju tõttu tervisele kui ka seetõttu, et see vähendaks veelgi vaktsiinide aktsepteerimist elanikkonnas,”ütles Londoni Ülikooli kolledži geneetik Francois Balloux laiali saadetud avalduses. Suurbritannia teadusmeediakeskus.

Putin ütles oma teadaandes, et Venemaa reguleeriv asutus kiitis heaks Moskva epidemioloogia ja mikrobioloogia uurimisinstituudi Gamaleya välja töötatud vaktsiini COVID-19, kuigi vaktsiini III faasi uuringud olid veel lõpule jõudnud. Sellised uuringud hõlmavad tuhandetele inimestele vaktsiini või platseebo süstimist ja seejärel nende järgimist, et näha, kas vaktsiin takistab haigusi. Samuti võimaldavad need teadlastel kinnitada vaktsiini ohutust ja otsida haruldasemaid kõrvaltoimeid, mida ei pruugi väiksemate, varasemate etappide käigus täheldatud. Venemaa tervishoiuminister Mihhail Muraško ütles, et vaktsiini hakatakse järk-järgult tutvustama kodanikele ning see antakse kõigepealt tervishoiutöötajatele ja õpetajatele.

Üle maailma on väljatöötamisel rohkem kui 200 COVID-19 vaktsiini ja mitmed on juba III faasi uuringutes, kusjuures peagi on kavas alustada rohkem esirinnas osalejaid. Kuid teadlaste arvates on neist vaktsiinidest kõige varem heaks kiidetud veel mitu kuud.

Andmete puudumine

Gamaleya vaktsiin on antud 76 vabatahtlikule osana kahest varajases staadiumis läbi viidud uuringust, mis on loetletud saidil ClinicalTrials.gov, kuid nende uuringute ega muude prekliiniliste uuringute tulemusi ei ole avaldatud ning eksperimentaalse vaktsiini kohta on vähe teada.

ClinicalTrials.gov nimekirjade kohaselt on kahes annuses manustatud vaktsiin valmistatud kahest adenoviirusest, mis ekspresseerivad koronaviiruse naastvalku. Esimene annus on Ad26 viirus - sama tüve kasutatakse eksperimentaalses vaktsiinis, mille on välja töötanud farmaatsiaettevõte Johnson & Johnson ja selle tütarettevõte Janssen -, samas kui teine korduvannus on valmistatud Ad5 viirusest, nagu katses Hiinas arendatakse CanSino Biologics'i.

Vastavalt vaktsiini venekeelsele registreerimistunnistusele olid kõik 38 osalejat, kes said ühe või kaks vaktsiini annust, tootnud SARS-CoV-2 piikvalgu vastaseid antikehi, sealhulgas tugevaid neutraliseerivaid antikehi, mis inaktiveerivad viirusosakesi. Need leiud on sarnased teiste kandidaatvaktsiinide varases staadiumis tehtud uuringute tulemustega. Kõrvaltoimed olid samuti sarnased, nagu palavik, peavalu ja nahaärritus süstekohas.

Hotez loodab, et Gamaleya vaktsiin kutsub esile korraliku immuunvastuse SARS-CoV-2 vastu. "COVID19 vaktsiini väljatöötamise tehniline saavutus pole eriti keeruline," ütleb ta. "Raske osa on nende vaktsiinide tootmine kvaliteetsete vihmavarjude all - kvaliteedikontroll ja kvaliteedi tagamine - ning seejärel vaktsiinide ohutuse tagamine ja tegelikult III faasi kliinilistes uuringutes COVID19 eest kaitsmine."

Gamaleya vaktsiini III faasi uuringukavadest on aga vähe teada. "Mul pole lihtsalt õnnestunud protokolli avaldatud üksikasju leida," ütleb Londoni Imperial College'i immunoloog Danny Altmann. Ta loodab, et uuringus jälgitakse tähelepanelikult osalejate immuunreaktsioone ja otsitakse kõrvaltoimeid.

Venemaa valitsuse toetatava investeerimisfondi juht ütles, et riigile kuuluva Vene uudisteagentuuri TASS andmetel läbib vaktsiin III faasi testimise Araabia Ühendemiraatides, Saudi Araabias ja teistes riikides. Ametnik ütles, et 1 miljardi annuse ostutaotlusi oli saanud 20 riiki - Ladina-Ameerikas, Lähis-Idas, Aasias ja mujal - ning tootmine oli paigas 500 miljoni doosi tootmiseks, kusjuures töös oli rohkem võimsusi.

„Naeruväärne autoriseerimine”

Altmanni sõnul on ta mures, et vaktsiin võib põhjustada ägenenud haiguse, mis tekib siis, kui vaktsiiniga loodud antikehad kannavad viirust pärast kokkupuudet viirusega rakkudesse. Teine probleem võib olla astmasarnane immuunreaktsioon, mis muutus probleemiks SARS-i (raske ägeda respiratoorse sündroomi) viiruse vastaste eksperimentaalsete vaktsiinide puhul. Nende reaktsioonide ülesvõtmine eeldab tuhandete inimeste vaktsiini või platseebot saanud inimeste võrdlemist ja potentsiaalset kokkupuudet SARS-CoV-2-ga.

"Nende andmete loa saamine on muidugi naeruväärne," ütleb Svetlana Zavidova, Venemaa kliiniliste uuringute organisatsioonide assotsiatsiooni juht, mis teeb koostööd rahvusvaheliste farmaatsiaettevõtete ja teadusorganisatsioonidega. Ilma lõpule viidud III faasi uuringuta on Zavidova mures ka selle pärast, et Venemaa ei suuda selgitada, kas vaktsiin hoiab ära COVID-19 või mitte - või põhjustab see kahjulikke kõrvaltoimeid, kuna Venemaa jälgib ravimite mõju. "Ma arvan, et meie ohutuse jälgimise süsteem pole parim," ütleb ta.

Zavidova tunneb muret ka selle pärast, et vaktsiini heakskiitmine on Venemaal teiste COVID-19 vaktsiinide ja muude ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks väga kahjulik.

"Pole kindel, millega Venemaa tegeleb, kuid kindlasti ei võtaks ma vaktsiini, mida pole III faasis testitud," ütles New Yorgis Siinai mäel asuva Icahni meditsiinikooli immunoloog Florian Krammer oma säutsus. "Keegi ei tea, kas see on ohutu või töötab. Nad seavad ohtu [tervishoiutöötajad] ja nende elanikkonna.”

Koroonaviiruse puhangu kohta lugege lähemalt siit Scientific American. Ja lugege meie rahvusvahelise ajakirjade võrgustiku kajastusi siit.