Sisukord:

NBA Poolt Kasutatavad COVID-19 Sülitustestid On Nüüd FDA Poolt Heaks Kiidetud
NBA Poolt Kasutatavad COVID-19 Sülitustestid On Nüüd FDA Poolt Heaks Kiidetud

Video: NBA Poolt Kasutatavad COVID-19 Sülitustestid On Nüüd FDA Poolt Heaks Kiidetud

Video: NBA Poolt Kasutatavad COVID-19 Sülitustestid On Nüüd FDA Poolt Heaks Kiidetud
Video: NBA players will not be required to get COVID-19 vaccine 2023, Märts
Anonim

Uus süljepõhine diagnostika ei vaja aju kõditavat tampooni ja seda saab kasutada koos paljude keemiliste reaktiividega.

NBA poolt kasutatavad COVID-19 sülitustestid on nüüd autoriseerinud FDA
NBA poolt kasutatavad COVID-19 sülitustestid on nüüd autoriseerinud FDA

USA testimisvõimsuse puudus on olnud kogu COVID-19 pandeemia ajal suureks kitsaskohaks ohjeldamises. Alguses töötasid haiguste tõrje ja ennetamise keskused välja oma testikomplektid ja levitasid neid üleriigiliselt. Kuid probleemid nende keemiliste reaktiividega ja liiga ranged testimiskriteeriumid põhjustasid suuri tagasilööke. Toidu- ja ravimiamet andis hiljem ettevõtetele rohelise tule oma analüüside tegemiseks ning testimisvõime kasvas märkimisväärselt. Kuid testide arv on viimastel nädalatel murettekitavalt vähenenud, võib-olla seetõttu, et pikkade järjekordade ja ooteaegade tõttu otsib neid vähem inimesi.

Nüüd on Yale'i ülikooli teadlased välja töötanud süljepõhise testi, mida on lihtsam manustada ja analüüsida kui tavalisi ninapulgad ja mida saab valmistada mitmesuguste kemikaalitarnijate abil. FDA andis eelmisel nädalal hädaolukorras kasutamise loa COVID-19 diagnostiliseks testiks SalivaDirect.

Erinevalt haiguse tüüpilistest testidest, mis hõlmavad kurikuulsalt pika tampooni sisestamist ninasse kuni selleni, mida on kirjeldatud kui aju kõditavat sügavust, on SalivaDirectil vaja ainult isikut sülitada mis tahes steriilsesse anumasse. Samuti jätab see vahele pika ekstraheerimise etapi, mida kasutatakse uudse koronaviiruse geneetilise materjali või RNA eraldamiseks, enne kui see amplifitseeritakse tuvastatava koguseni, kasutades polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR). Ja kuigi see pole esimene süljeproov, mille FDA on lubanud, on SalivaDirect näidanud töötavat mitmesuguste ettevõtete keemiliste reaktiividega, nii et see vähendab tarneahela probleemide riski, mis on vaevanud muid meetodeid. Analüüsiga saab 92 proovi teha umbes kolme tunni jooksul, kuigi pöördeaeg sõltub katse läbiviivast laborist. Selle komponendid maksavad vähem kui nina-tampoonianalüüside aare ja kui hõlpsasti saab seda suurendada teiste laborite jaoks.

[Järgneb vestluse redigeeritud ärakiri.].

Mille poolest eritub süljetest COVID-19 standardsest nina-tampooni analüüsist?

Meie SalivaDirecti meetodil on kolm peamist erinevust: esimene on see, et ninasofarüngeaalse [või nasaalse] tampooni asemel kasutame sülge. Ja seda peamiselt seetõttu, et ninaneelu tampoon on väga ebamugav ja tampooni võtmiseks on vaja väga asjatundlikku inimest. Kui te ei saa piisavalt sügavat ja piisavalt viirust, ei pruugi te seda avastada. Kui võtate tampooni, on tõenäoline, et see põhjustab köhimist ja aevastamist, mis seab tampooni võtnud inimese ohtu. Sellepärast mõtlesime, kas saame kasutada sülge - mille saate sisuliselt lihtsalt õrnalt paariks toruks välja visata - see on mugavam ja seda on turvalisem koguda. Ja leidsime, et see toimib SARS-CoV-2 tuvastamiseks tegelikult väga hästi.

Teine oluline erinevus on see, et paljud teised seal kasutatavad meetodid kasutavad proovi töötlemisel RNA ekstraheerimise etappi. See on samm, kus proovite viiruse geneetilist materjali eraldada: lagundate viiruse osakesed ja kõik proovis sisalduvad, puhastate selle ning seejärel läheb see teie viimasesse testimisetappi (näiteks PCR). Leidsime, et saate selle [väljavõtte] etapi tegelikult vahele jätta või vähemalt lihtsustada. Selle asemel, et vajada kogu seda ekstraheerimist spetsiaalsete seadmetega, võime lihtsalt töödelda sülge ensüümiga proteinaas K ja seda kuumutada, võime viiruse edukalt lahti murda. Me kaotame natuke tundlikkust, kuid siiski on see viiruste avastamiseks väga hea. Oluline on märkida, et meie meetod kasutab endiselt PCR-i ja see tähendab, et peate testi tegema CLIA [kliiniliste laboratooriumi täiustamise muudatused] sertifitseeritud laboris - kliinilises laboris, mis on varustatud nende testide läbiviimiseks. Nii et see pole test, mida saate kodus joosta. See ei ole hoolduspunkti test.

Pilt
Pilt

Kolmas asi - ja ma arvan, et see on meie meetodi ainulaadseim osa - on see, et see on väga paindlik. Tavaliselt põhinevad enamus seal kasutatavaid meetodeid [konkreetse testi] komplektil. Kuid kui see komplekt puutub kokku tarneahela probleemidega, mõjutab see seda testimist tõesti negatiivselt. Seega valideerisime sülge otse erinevate müüjate reagentide ja instrumentidega. Seega, kui ühel hankijal on probleeme tarneahela probleemidega, on vähemalt seal veel muid võimalusi, mida saate kasutada. Ja see paindlikkus vähendab tõepoolest tarneahela kitsaskohtade riski.

Kui täpne on teie test?

FDA erakorralise kasutuse lubamise taotluse osana oli meil paar komponenti, mida pidime laboris läbi viima. Üks neist on „avastamispiiri” katse, [mis määrab] madalaima viirusekontsentratsiooni, mida proovis saate tuvastada. Leidsime, et proovist võime tuvastada kuus kuni 12 viiruse koopiat, mis on üsna tundlik. Teine komponent oli kliiniline hindamine. Selles osas oli meil valik samade isikute paaritatud ninaneelu tampoonid ja sülg ning proovisime tampoone juba lubatud testiga. Seejärel testisime paralleelselt SalivaDirectiga sülge, et lihtsalt näidata, et mõlemad olid testimistulemustes kokkuleppel. Seal leidsime, et kui võrrelda neid ninaneelu tampooni süljega, on kokkulepe 94 protsenti. Oluline on siiski märkida, et meil oli paar ninaneelu tampooni, mis olid SalivaDirectiga positiivsed, kuid nina-neelu tampoonide puhul negatiivsed. Ja see jõuab sinnamaani, et kui võrrelda neid kahte erinevat valimitüüpi, on alati mõni variatsioon.

Kui sülg töötab, siis miks me üldse ninapulki kasutame?

Enne pandeemiat kasutati ninaneelu tampooni paljude teiste patogeenide tuvastamiseks. Nii et see on alati olnud kullastandard. Pandeemia alguses pidid tuginema varem teada olnud teabele. Ja kuna tampooni kasutatakse nende hingamisteede patogeenide jaoks palju, siis lähete just sellesse asja. Teel hakkasime lihtsalt seda rohkem arendama ja alternatiive uurima. Nüüd tundub, et sülg on tõepoolest hea alternatiiv. See ei välista tampooni täielikult, kuid vähemalt teatud kontaktide ja teatud stsenaariumide korral võivad [süljeproovid] osutuda paremaks.

Kas näete, et SalivaDirect asendab või täiendab olemasolevaid COVID-19 teste?

Ma arvan, et see pole kunagi nii: "Üks test lahendab kogu probleemi." Ma mõtlen, et meil on tegemist pandeemiaga ja arvan, et vajame lihtsalt võimalusi. Seal on palju [muid] süljeproove ja seda me tegelikult vajame. Asi pole selles, et meie test saab vastuse. Ma arvan, et peame olema realistlikud. Me vajame endiselt seda PCR-testi, mis tuleb läbi viia väga keerulises laboris. Ja teatud kontekstis teatud sätete korral võib olla parem teha kodusisene test. Kuid kui peate tegema palju korduvaid teste, võib [meie analüüs] olla parem. Nii et ma arvan, et meil on vaja lihtsalt palju erinevaid teste, mida saab kasutada teatud kontekstis kõige paremaks muutmiseks. Näiteks kui teil on vähe ressursse, kui teil pole pidevat elektrivarustust või kui teil pole juurdepääsu ühele neist PCR-masinatest, vajate alternatiivi. Ma arvan, et on palju võimalusi testimiseks seal.

Kuidas tuli NBA teie grupiga testi kinnitamiseks tööle?

Ma ei olnud seotud sellega, kuidas see kõik loodi. See oli minu peamine uurija, kelle poole NBA jõudis. Kuid sisuliselt vajate asümptomaatiliste isikute [testi lubamiseks] asümptomaatiliste isikute populatsiooni, keda kontrollitakse endiselt regulaarselt. Seejärel peate uuesti tegema seda tüüpi uuringu, et võrrelda ninasofarüngeaalse tampooni tulemusi sülje omadega. Asümptomaatilise populatsiooniga uuringut on üsna raske korraldada ja lasta neil korduvalt testida nii tampooni kui ka sülje abil. NBA on olnud suurepärane, sest mängijaid ja töötajaid kavatseti regulaarselt proovida tampooniga: võttes ka süljeproovi, saaksime neid lihtsalt oma testiva elanikkonnana uuringu koostamiseks, andmete tegelikult kogumiseks kasutada..

Millised on seda tüüpi testide suurendamise järgmised sammud?

Ehkki nüüd on SalivaDirect saanud hädaolukorra kasutamise loa, on see seni mõeldud vaid kahtlustatavate COVID-19 juhtumite jaoks. Töötame nüüd koostöös NBA-ga, et saada volitusi ka asümptomaatilistele isikutele. Uurime ka ühendamist: kas saate ühendada mitu sülge [proovi] ja suudate ikkagi viiruse tuvastada, et saaksite leida viise testimise suurendamiseks? Uurime automatiseerimise viise, sest nüüd on see kõik valimi käsitsi töötlemine. Kuid kui saaksite kasutada roboteid, võib see olla viis testimise tõeliseks suurendamiseks. Püüame teha koostööd ka teiste ülikoolide ja teiste gruppidega, et tõesti aidata inimestel teste välja suruda, sest pole nii, et meie test saab vastuse kõigele. Ma arvan, et see on väga hea esimene samm, kuid teha on veel palju muud.

Koroonaviiruse puhangu kohta lugege lähemalt siit Scientific American. Ja lugege meie rahvusvahelise ajakirjade võrgustiku kajastusi siit.

Populaarne teemade kaupa