Vaktsiiniuuringud Peaksid Kajastama Ameerika Mitmekesisust

Rassilistel vähemustel ja neil, kellel on põhilised terviseseisundid, võib olla suurem risk koronaviirusnakkuse tekkeks, kuid ajalooliselt on neid kliinilistesse uuringutesse vähem kaasatud.

Kui USA teadlased käivitavad sel suvel esimesed ulatuslikud kliinilised uuringud COVID-19 vaktsiinide jaoks, soovib Antonio Cisneros veenduda, et kaasatakse ka temasuguseid inimesi.

Cisneros, kes on 34-aastane ja hispaanlane, on osa eeldatavast 1,5 miljonist vabatahtlikust, kes on valmis kaadreid saama, esimese laine, et aidata kindlaks teha, kas juhtivad vaktsiinikandidaadid suudavad surmava pandeemia põhjustanud viiruse nurjata.

"Kui mul palutakse osaleda, siis osalen," ütles Los Angelese operaator Cisneros, kes on registreerunud kahele suurele vaktsiinikatsete registrile. "See näib olevat osa meie kohustusest."

Siiski on vaja rohkem kui kohustust tagada, et kliinilised uuringud vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kindlakstegemiseks hõlmaksid tegelikult esinduslikku arvu ameeriklastest aafriklasi, latiinosid ja teisi rassilisi vähemusi, vanemaid inimesi ja neid, kellel on põhihaigused, näiteks neeruhaigus.

The New York Timesi kohtuasjaga saadud föderaalsete andmete kohaselt on mustanahalised ja latiinokodanikud COVID-19 nakatunud kolm korda suurema tõenäosusega kui valged inimesed ja kaks korda tõenäolisemalt. Aasia ameeriklastel on vähem juhtumeid, kuid nende suremus on kõrgem. USA-s teatatud kaheksast kümnest COVID-i surmast on olnud 65-aastased ja vanemad inimesed. Haiguste tõrje ja ennetamise keskus hoiatab, et krooniline neeruhaigus on tõsiste nakkuste riskitegurite hulgas.

Ajalooliselt on nende rühmade kaasamine haiguste ravi kliinilistesse uuringutesse vähem tõenäoline, vaatamata föderaalsetele eeskirjadele, mis nõuavad vähemuste ja vanurite osalemist, ning patsientide kaitsjate jätkuvatest jõupingutustest nende oluliste meditsiiniliste uuringute mitmekesistamiseks.

Suvel, kus domineerivad COVID-19 ja protestid rassilise ebaõigluse vastu, on üha enam nõudmisi, et ravimitootjad ja uurijad tagaksid, et vaktsiinikatsetused kajastaksid kogu kogukonda.

"Kui mustanahalised on olnud COVID-19 ohvrid, oleme me võtmeks COVID-19 saladuse avamisel," ütles 150-liikmelise koalitsiooni National Black Church Initiative president praost Anthony Evans. 000 Aafrika-Ameerika kirikut.

Evans ja tema meeskond kohtusid juuli keskel Massachusettsi biotehnoloogiaettevõtte Moderna ametnikega, kes käivitasid USA-s esimese COVID-vaktsiinikatsetuse, et arutada koostööd, kus NBCI tarnib Aafrika-Ameerika osalejaid. Kuid see oli vähem kui kaks nädalat enne kolmanda faasi uuringu algust, kuhu oodati 30 000 inimest, ja Evansi sõnul oli kohtumine tema idee.

"Asi pole selles, et tööstus minu juurde jõudis," ütles ta. "Ma läksin tööstusse."

Uuringud näitavad, et mustanahalised moodustavad umbes 13% USA elanikkonnast, kuid keskmiselt 5% kliinilistes uuringutes osalejatest. Hispaanlaste puhul on uuringutes osalemine keskmiselt umbes 1%, ehkki nad moodustavad umbes 18% elanikkonnast.

Mis puutub ravimiravimite ja vaktsiinide katsetamisse, siis on mitmekesisus oluline. Uuringud näitavad, et põhjustel, mida pole alati täielikult mõistetav, võivad eri rassist ja rahvusest inimesed reageerida ravimitele või ravimeetoditele erinevalt. Immuunvastus vanusega väheneb, seega on 65-aastastele ja vanematele inimestele mõeldud suurte annuste gripp.

Sellegipoolest võib pandeemia ajal kiire efektiivse vaktsiini tootmise surve kõrvale jätta jõupingutused mitmekesisuse tagamiseks, ütles dr Kathryn Stephenson, Bostoni Beth Israel Deaconessi meditsiinikeskuse viroloogia ja vaktsiiniuuringute keskuse kliiniliste uuringute üksuse direktor.

"Üks esile kerkinud küsimustest on järgmine: mida teete, kui olete saidiuurija ja teie uksele paugutab 250 inimest - ja nad on kõik valged?" ta ütles.

Kas registreerite need inimesed, põhjendades seda, et mida kiiremini katse edeneb, seda kiiremini on vaktsiin kõigile kättesaadav? Või pöörate inimesed eemale ja aeglustate uuringut ?.

"Te kiirendate vaktsiini väljatöötamist ja kui te jõuate verstapostini, siis mis on selle verstaposti tähendus, kui te ei tea, kas see on [antud] populatsioonis väga ohutu või tõhus? Kas see jõuab tõesti kõigi jaoks verstapostini? " ta ütles.

Advokaadid ütlesid, et vaktsiinide ja muude ravimeetodite jaoks on oluline kaasata eakaid või põhihaigusega inimesi, isegi kui muul viisil piisavalt tervislike patsientide värbamine on raskem.

"Peame tunnistama, et vanematel täiskasvanutel on tõenäoliselt ravi ja vaktsiinide kõrvaltoimed," ütles vananeva ajukeskuse direktor ja Harvardi meditsiinikooli meditsiiniprofessor dr Sharon Inouye. "Teiselt poolt on see elanikkond, kes seda kasutab."

Neeruhaigusega inimesed, keda mõjutab 1 seitsmest USA täiskasvanust, on aastakümneteks kliinilistest uuringutest välja jäetud, ütles siirdamise saaja ja Ameerika neeruhaigete liidu president Richard Knight. Ligi 70% enam kui 400 neeruhaigusega patsiendist, keda organisatsioon uuris juulis, ütles, et neid pole kunagi kliinilise uuringuga liitumiseks palutud.

Nii suur COVIDi suhtes haavatav populatsioon vaktsiinikatsest välja jätta pole mõtet, väitis Knight. "Kui proovite seda rahvatervise seisukohast hallata, soovite veenduda, et nakatate oma kõrgeima riskiga elanikkonda," ütles ta.

Föderaalse toidu- ja ravimiameti uued juhised, mis reguleerivad vaktsiine, "julgustab tungivalt" kaasama erinevaid populatsioone kliiniliste vaktsiinide väljatöötamisse. See hõlmab rassilisi ja etnilisi vähemusi, vanureid ja meditsiiniliste probleemidega inimesi, aga ka rasedaid.

Kuid FDA ei nõua ravimitootjatelt ja teadlastelt nende eesmärkide saavutamist ega keeldu prooviandmetest, mis ei vasta nõuetele. Ja kui föderaalvalitsus kiirustab miljardeid dollareid, et kiirendada rohkem kui pool tosinat juhtivat kandidaati COVID vaktsiinide jaoks, ei pea neid tootvad farmaatsiaettevõtted avalikustama oma demograafilisi eesmärke.

"See on tavapärane tegevus," ütles Atlanta mittetulundusühingu Clinical Research Pathways tegevdirektor Marjorie Speers, kes tegeleb teadusuuringute mitmekesisuse suurendamisega. "On väga tõenäoline, et need [COVID] kohtuprotsessid ei hõlma vähemusi, sest selleks pole kindlat avaldust."

Vaktsiiniuuringuid koordineeritakse Seattle'is asuva Fred Hutchinsoni vähiuuringute keskuses asuva COVID-19 ennetusvõrgu ehk CoVPN kaudu. See tugineb neljale pikaajalisele föderaalselt rahastatud kliiniliste uuringute võrgustikule, sealhulgas kolmele, mis on suunatud HIV ja AIDS-ile.

Need proovivõrgustikud valiti suures osas seetõttu, et neil on mustas, latiinos ja teistes vähemuste kogukondades rikkad suhted, ütles CoVPNi välissuhete direktor Stephaun Wallace. Lootus on olemasolevate ühenduste ärakasutamine usaldusel ja koostööl.

"Meie kliiniliste uuringute saidid on ette valmistatud ja valmis kaasama erinevaid inimesi," ütles Wallace.

Wallace tunnistas siiski, et mitmekesise elanikkonna ligimeelitamine nõuab uurijatelt paindlikkust ja uuenduslikkust. Võib esineda praktilisi probleeme. Kliiniku lahtiolekuajad võivad olla piiratud või probleemiks võib olla transport. Eakatel inimestel võib olla probleeme nägemise või kuulmisega ning nad võivad protokollide järgimiseks vajada täiendavat abi.

Samuti võib takistuseks olla usaldamatus meditsiiniasutuse vastu. Näiteks afroameeriklastel on pärast kurikuulsat Tuskegee uuringut ja Henrietta Lacksi ärakasutamist meditsiiniliste eksperimentide suhtes piisavalt põhjendatud ettevaatlikkust. See laieneb kahtlustele soovitatud vaktsiinide suhtes, ütles Wallace.

"Paljude rühmade jaoks on osaks kaalutlusest see, et te ei soovi end katsejänesena tunda ega tunne, et nendega katsetatakse," ütles ta.

Moderna, kes kavatseb esmaspäeval alustada oma 3. etapi uuringut, ütles, et ettevõte töötab selle nimel, et osalejad "esindaksid COVID-19 kõige suurema riskiga kogukondi ja meie mitmekesist ühiskonda".

Juuli keskel avaldatud ettevõtte 1. faasi uuringu tulemused näitasid siiski, et 45 turvakatsesse kaasatud inimesest oli kuus hispaanlast, kaks mustanahalist, üks aasia ja üks põlisameeriklane. Nelikümmend olid valged.

Esimese ja teise faasi kliiniliste uuringute eesmärk on vaktsiinide parima annuse ja ohutuse testimine väikestes inimrühmades. 3. faasi uuringutes hinnatakse ravimi efektiivsust kümnetel tuhandetel inimestel.

Uurijad peaaegu 90 kohas üle kogu USA valmistuvad nüüd osalejate värbamiseks Moderna 3. faasi uuringusse. Emory ülikooli meditsiinikooli tegevdekaan dr Carlos del Rio otsib 750 vabatahtlikku kolme Atlanta piirkonna asukohta. Pool saab vaktsiini; pool, platseebo süstid.

Del Rio on saavutanud HIV-uuringute jaoks vähemuste värbamisel märkimisväärset edu ja loodab vaktsiinikatsega sarnaseid tulemusi. "Püüame teha kõik endast oleneva, et pääseda kõige ohustatud kogukondade juurde," ütles ta.

Vahepeal soovivad sellised vaktsiinivabatahtlikud, nagu Cisneros, lihtsalt kõrgemate uuringute alustamist. Ta registreerus CoVPNi uuringutele. Kuid varem registreerus ta ka 1 päev varem, püüdes käivitada inimeste proovikatsetused, mille eesmärk on kiirendada vaktsiinide väljatöötamist, nakatades osalejaid tahtlikult viirusega. Selliseid katseid saab lõpule viia nädalate, mitte kuude kaupa, kuid see võib vabatahtlikele tekitada raskeid haigusi või surma ning föderaalametnikud on endiselt valmis.

Cisneros on valmis võtma selle riski, et aidata peatada COVID-19, mis tappis 143 000 ameeriklast. Ta ütles, et see on viis tegutseda ajal, mil USA valitsus ei ole suutnud vähemusi, vanureid ja muid haavatavamaid inimesi kaitsta.

"Valitsus peaks aitama neid, kes ei suuda end kaitsta," ütles ta. "Mulle tundub, et ainus asi, mida nad tahavad kaitsta, on inimesed, kellel on raha, relvadega inimesed ja mitte pruunid nagu mina."

Selle loo avaldas algselt Kaiser Health News 27. juulil 2020. Lugege algset lugu siit.