Sisukord:
- Millised on mõned näited meditsiinilistest aruannetest COVID-19 ravi kohta, mis võib probleeme tekitada?
- Kuid ajakiri ütles, et see on aruanne kaastundliku kasutamise kohta. Kas juhtumiraportite avaldamisel pole väärtust, kui on selge, et tegemist pole randomiseeritud kliiniliste uuringutega?
- Te väidate, et sellised aruanded võivad tulevasi uuringuid raskendada. Kuidas nii?
- Kas ei peaks arstidel olema selle pandeemia korral võimalus ravida kriitiliselt haigeid patsiente eksperimentaalsete ravimitega, mis nende arvates võiksid aidata?
- Aga mis siis, kui leidub mõni ravim, mis varases aruandes tundub paljutõotav ja on osutunud ohutuks?
- Kas on võimalik läbi viia nii kiireid kui ka teaduslikult kindlaid kliinilisi uuringuid?
- Ütlete, et paljude aastatel 2013–2016 läbi viidud Ebola puhangu käigus läbi viidud katsete tulemused olid ebaselged. Mis läks valesti?
- Meditsiin on ilma kliiniliste uuringuteta teinud palju läbimurdeid, kas pole?
Video: COVID-19 Ravimiuuringute Otseteed Võivad Pikaajalist Kahju Tekitada, Muretsevad Bioeetikud
Eksperimentaalse meditsiini kaastundlik kasutamine peab patsientide abistamiseks eksisteerima teadusliku rangusega, kirjutavad teadlased ajakirjas Science.
Kas laialdane meditsiiniline hädaolukord õigustab kiiremaid ja mõnikord vähem rangeid viise ravi testimiseks ja tulemuste hindamiseks? Arstid ja patsiendid peavad kiiresti COVID-19 pandeemia jaoks ravimid kätte saama. Kuid bioeetikud Jonathan Kimmelman McGilli ülikoolist ja Alex John London Carnegie Melloni ülikoolist väidavad 23. aprilli teadusartiklis, et kiirustatud katsete ja katsete tegemine võib teha rohkem kahju kui kasu. Nad toovad esile kiirustades avaldatud juhtumiraportid, mis nende arvates võivad arstid uskuda, et mõned ravimid pakuvad rohkem kasu kui on tõestatud.
Teadlased tõmbavad paralleele ka aastatel 2013–2016 toimuva Ebola puhanguga, kus nende sõnul leevendasid ravimikatsete teaduslikud standardid tõhusate ravimeetodite vähesust. Kimmelmani sõnul peaksid arstid saama proovida meeleheitlikult haigetel patsientidel eksperimentaalseid ravimeid nn kaastundliku kasutamise põhimõttel. Kuid ta väidab, et need jõupingutused ei tohiks hoolikat teadust välja tõrjuda. Ta arutas neid probleeme Scientific Americaniga.
[Järgneb intervjuu redigeeritud ärakiri.].
Millised on mõned näited meditsiinilistest aruannetest COVID-19 ravi kohta, mis võib probleeme tekitada?
Üks näide on artikkel, mis avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine [eksperimentaalse viirusevastase ravimi] remdesiviiri kohta. See ei olnud kliiniline uuring. See oli rida juhtumiraporteid, kus remdesiviiri kasutati kaastundliku kasutamise mehhanismi all. [Scientific American küsis New England Journal of Medicine'ilt vastust ja pressiesindaja keeldus kommentaaridest.]
Kuid ajakiri ütles, et see on aruanne kaastundliku kasutamise kohta. Kas juhtumiraportite avaldamisel pole väärtust, kui on selge, et tegemist pole randomiseeritud kliiniliste uuringutega?
Kui võite eeldada, et teie vaatajaskonnal on artikli tõlgendamiseks piisavalt keerukust, ei näe ma selles probleemi. Kuid need tingimused tegelikult ei kehti. Kui olete töötav arst, olete hõivatud. Teil pole aega maha istuda ja ettekandeid hoolikalt lugeda. Te ravite patsiente ja näete: "Oh, on olemas dokument selle kohta, kas remdesiviir on efektiivne."
Te väidate, et sellised aruanded võivad tulevasi uuringuid raskendada. Kuidas nii?
Kui soovite korraldada range kliinilise uuringu, et teha kindlaks, kas [remdesiviiri] kasutamise riskid ja kulud on väärt või mitte, peate omama kontrollrühma. Raske on kutsuda patsiente uuringusse, kus neil on 50-protsendiline võimalus platseebot saada, kui enamik arste ja enamik patsiente usub, et [ravim on] juba tõhus.
.
Kas ei peaks arstidel olema selle pandeemia korral võimalus ravida kriitiliselt haigeid patsiente eksperimentaalsete ravimitega, mis nende arvates võiksid aidata?
Mul pole kaastundliku kasutamisega probleeme, kui see ei sega kliiniliste uuringute tõhusat läbiviimist. Minu mure on see, kui kaastundlik kasutamine hakkab sifoonima patsiente, kes muidu võiksid saada kliinilistest uuringutest väljaspool neid kliinilisi uuringuid. Või kui see hakkab koguma tohutuid ressursse, peaksime minu arvates suunama selle tõendamisele, et need ravimeetodid on tegelikult tõhusad, mitte noolemängu viskamine noolemängu suunas.
Aga mis siis, kui leidub mõni ravim, mis varases aruandes tundub paljutõotav ja on osutunud ohutuks?
Meditsiin on täis näiteid ravimeetoditest, mis tundusid juhtumiraportites või väikestes kliinilistes uuringutes või suuremates, kuid halvasti kavandatud kliinilistes uuringutes tõesti väga paljutõotavad. Kuid siis, kui neid korrektselt kavandatud ja teatatud randomiseeritud kontrollitud uuringus hinnati rangelt, osutusid nad ravi efektiivsusega võrreldes ebaefektiivseks või isegi hullemast kahjulikuks. Alzheimeri tõve valdkond on täis ravimeid, mis tundusid II faasi kliinilistes uuringutes tõesti paljulubavad, kuid mis osutusid III faasi kliinilistesse uuringutesse viimisel ebaefektiivseks.
Kas on võimalik läbi viia nii kiireid kui ka teaduslikult kindlaid kliinilisi uuringuid?
Minu arust on. Kuid see nõuab teaduse teistmoodi tegemist kui tavaliselt. On olemas kliiniliste uuringute kavandeid, mida nimetatakse põhiprotokollideks, mis võimaldavad teil ühes kliinilises uuringus hinnata paljusid sekkumisi. Uuringurühmi või sekkumisi saab lisada või loobuda, sõltuvalt sellest, kas on olemas uus raviviis, mis tundub tõesti paljutõotav. Kuna protsess on sujuv, on ühe katse lõpu ja teise alguse vahel vähem surnud aega. Näide on Maailma Terviseorganisatsiooni solidaarsuskatse [nelja COVID-19 ravi korral]. Kuid sellised uuringud nõuavad palju kooskõlastamist.
Ütlete, et paljude aastatel 2013–2016 läbi viidud Ebola puhangu käigus läbi viidud katsete tulemused olid ebaselged. Mis läks valesti?
Paljud inimesed väitsid, et (a) oleks ebaeetiline panna inimesi platseeborühma [kuna suremus oli nii kõrge] ja (b) me ei peaks nende ravimeetodite hindamisel nõudma täpseid teaduslikke standardeid. Viidi läbi umbes kaheksa ravikatset, millest ainult üks oli tegelikult randomiseeritud kontrollitud uuring, milles kasutati õiget võrdlusrühma. Päeva lõpuks pole meil veel selget arusaama sellest, kas enamik neist ravimeetoditest, sealhulgas tervendav plasma ja viirusevastane ravim favipiraviir, teevad rohkem kahju kui kasu ja kas neid tasub juurutada.
Meditsiin on ilma kliiniliste uuringuteta teinud palju läbimurdeid, kas pole?
Penitsilliin on selle hea näide. Ja vähi kohta on palju muid näiteid. Kuid need on erand. Selgub, et enamikul ravimitel on väikesed toimed ja peate neid jälgima paljudel patsientidel, et oleks võimalik tuvastada selge signaal nende kasulikkusest. Ma arvan, et mõned inimesed arvavad, et tabame kodujooksu või suure slämmi [uue ravimiga]. Grand slämme, nii pesapallis kui ka meditsiinis, tuleb ette äärmiselt harva. Teie strateegia ei tohiks olla kogu aeg suure slämmi saamine. See peaks olema inimeste baasi saamiseks. See on palju realistlikum ja nii võite võita palju rohkem mänge.
Lisateavet koronaviiruse puhangu kohta leiate siit.
