Sisukord:
Video: Siit Saate Teada, Kuidas Koroonaviiruse Testid Toimivad - Ja Kes Neid Pakub
PCR-põhised testid viiakse kogu riigis läbi haiglates ning ka Toidu- ja Ravimiamet on kiiresti lähenemas uudsetele lähenemisviisidele.
Toimetaja märkus (4/6/20): seda artiklit värskendati pärast avaldamist teabega, et FDA on andnud Abbott Laboratoriesi loodud 15-minutise koroonaviiruse testile erakorralise kasutamise loa.
Kuna uus koronaviirus plahvatab kogu USA linnades, teevad rahvatervise asutused ja haiglad teste - mida esialgu vaevasid märkimisväärsed puudused - üha enam kättesaadavaks. Ja biotehnoloogiaettevõtted suurendavad testikomplektide tootmist, kuid riigid näevad endiselt vaeva nõudluse rahuldamisega.
USA haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmetel on COVID-19 testimine praegu saadaval igas USA osariigis, samuti Washingtonis, DC-s, Guamis ja Puerto Ricos. Teisipäeva seisuga oli USA USA rahvatervise laboratoorium CDC kontrolliprotsessi lõpetanud ja pakkus teste. CDC enda laborid on testinud 4 654 proovi ja rahvatervise laborid 98, 576. New York Timesi andmebaas teatab, et neljapäeva pärastlõuna seisuga olid laboratoorsed testid kinnitanud vähemalt 75 178 juhtumit.
Kättesaadavuse testimine on riigiti erinev. New Yorgi, California ja Texase osariigi rahvatervise ametite valimid viitasid Scientific Americani küsimustele sellise kättesaadavuse ja selle kohta, kuhu patsiendid peaksid testima minema, oma vastavatele koroonaviiruse infolehtedele. Kuid põhiprotsess on kogu riigis sama.
.
Proovikogu
Mis tahes koronaviiruse testi esimene samm on proovi kogumine. See tähendab, et sekretsiooni imendumiseks pannakse steriilne tampoon patsiendi ninakäigu taha, kus see ühendub ninaneelu kaudu kurguga. Houstoni Metodisti haigla diagnostilise mikrobioloogia laborit juhtiv kliiniline mikrobioloog Scott Wesley Long ütleb, et tampooni läbimõõt on selle otsast õhem - alla kolme millimeetri. "Kui olete selle asetanud kurgu taha, on see ebamugav, kuid võite siiski hingata ja rääkida," ütleb ta. "See pole nii hull, kui välja näeb." Pärast proovi kogumist läheb tampoon transportimiseks vedelikku täis torusse.
Arizona ülikooli biorepositooriumit juhtiva David Harrise sõnul olid kogumiskomplektide tampoonide ja reagentide puudus mitmete teetõkete hulgas, mis takistasid rahvatervise agentuuride suutlikkust viimastel nädalatel laialt testida. Harris ütleb, et ülikool tootis eelmisel nädalavahetusel 1 600 geneerilist kogumiskomplekti, mida levitada kohalikele tervishoiuteenuse pakkujatele tasuta, et aidata lünka täita, lisades, et kõik sellised komplektid on üsna ühesugused. Ülikool plaanib toota veel tuhandeid, kuni kättesaadavus hakkab nõudlust rahuldama.
Hiljuti hakkasid kaks tervisega alustavat ettevõtet turustama koduseid kogumiskomplekte, mis nende väitel võimaldavad patsientidel võtta ise proovid ja saata need laboratooriumidesse testimiseks. Toidu- ja ravimiamet andis kiiresti hoiatuse, et selliseid katseid pole lubatud, ja ettevõtted peatasid komplektide müügi, mille hind oli umbes DNA limentaarne ahel, mida RT-PCR tehnika võimendab või mis teeb tuhandeid koopiaid, et saada mõõdetav tulemus. Esmane erinevus ühe komplekti vahel on see, milliseid koroonaviiruse geene iga test sihib. CDC poolt heaks kiidetud komplektid on suunatud geeni piirkondadele, mis kodeerivad valku, mis muudab viiruse nukleokapsiidiks, ümbriseks, mis sisaldab selle RNA-d. Biotehnoloogiaettevõtted Roche Diagnostics, LabCorp ja Thermo Fisher Scientific on kaubanduslike koroonaviiruse RT-PCR komplektide tipptarnijate hulgas.
FDA pressiesindaja Stephanie Caccomo ütleb, et positiivne ennustav väärtus või tõenäosus, et testi positiivne tulemus peegeldab õigesti, et patsiendil on COVID-19, sõltub sellest, kui laialt haigus levib - ja see olukord muutub kiiresti. „Lähtudes COVID-19 patofüsioloogiast teadaolevatest andmetest, esitatud andmetest ja meie varasemast kogemusest hingamisteede patogeenide testides, on lubatud testide valepositiivne määr tõenäoliselt väga madal ja tõepositiivne määr tõenäoliselt ole kõrge,”ütleb Caccomo. "Jõudlusnäitajad on siiski iga katse jaoks konkreetsed." Ja valepegatiivse tulemuse oht on, kui proovi ei võeta õigesti, ütleb Columbia ülikooli mikrobioloogia ja immunoloogia professor Vincent Racaniello. See võimalus võib selgitada, miks haigusest toibuvad inimesed näitavad esialgu negatiivset ja hiljem positiivset, ütleb ta.
Kiire diagnostika
Enamiku RT-PCR-testide töötlemiseks kulub mõni tund kuni paar päeva, kuid FDA hakkas hiljuti andma erakorralise kasutamise luba (EUA) kiiretele diagnostilistele PCR-testidele, mis tootjate sõnul võivad tulemusi anda vähem kui tunni jooksul. Luba lubab rahvatervise hädaolukordades kasutada meditsiiniseadmeid, mida amet pole veel heaks kiitnud. Caccomo ütleb, et FDA viib läbi laborite pakutavate diagnostiliste testide ja valideerimise andmete jooksvaid ülevaateid. "See on võimaldanud enamiku EUA taotluste autoriseerimise mõne päeva jooksul," lisab ta.
Räniorus asuv molekulaardiagnostikaettevõte Cepheid ütles laupäeval, et FDA andis talle loa COVID-19 testi jaoks, mis võib anda tulemusi umbes 45 minutiga. Ja teisipäeval teatas Mesa Biotech San Diegos, et on saanud käeshoitava testikomplekti, mille ettevõtte juht Hong Cai võib öelda, et suudab voodis umbes poole tunniga tulemusi anda. Cai ütleb, et teste hakatakse sel nädalal saatma mitmesse haiglasse ja tema ettevõttel on valmisolekuks kümned tuhanded üksused, lisades, et Mesa kavatseb oma tootmisvõimsust kolmekordistada.
Märtsi lõpus andis FDA Abbott Laboratoriesile EUA PCR-põhise COVID-19 testi jaoks, mis võib anda tulemusi vähem kui 15 minutiga. Selle testi eesmärk on anda ravipunkti tulemusi mittetraditsioonilistes kliinilistes tingimustes, näiteks läbisõidu testimiskohtades. Ja see kasutab Abbotti ID NOW platvormi, mida on kasutatud gripi ja muude hingamisteede infektsioonide sarnaste testide töötlemiseks. Tervishoiusekretäri abi Brett Giroiri 30. märtsil tehtud ja asepresident Mike Pence'i 5. aprillil korratud märkuste kohaselt kasutatakse neid platvorme juba 18 000 tervishoiuteenuse asukohas kogu riigis. Abbotti test annab positiivse koronaviiruse tulemuse viie minutiga ja negatiivse tulemuse 13 minutiga. Pressiesindajatel ütles president Donald Trump, et neid teste tehakse iga päev 50 000. Pole selge, kui palju neid seni jagatud on.
Antikehade testid
Teine lähenemisviis põhineb koronaviiruse (SARS-CoV-2) antikehade tuvastamisel patsiendi vereringes, et teha kindlaks, kas sellel inimesel oli varem COVID-19. Siinai mäe Icahni meditsiinikooli mikrobioloog Florian Krammer töötas hiljuti välja ühe neist testidest, mida on kirjeldatud eelmisel nädalal medRxivis postitatud eelprindiuuringus. "See ei ole [käimasolevate] nakkuste test," ütleb ta. "See otsib antikehi põhimõtteliselt pärast seda, kui teil on olnud nakkus." Sarnaselt teiste seroloogiliste või antikehapõhiste diagnostiliste testidega kasutab see ensüümidega seotud immunosorbentanalüüsi (ELISA), mis kasutab antikehade leidmiseks osa sihtviirusest. Ehkki seroloogilised testid pole kasulikud, et kiiresti tuvastada, kas patsiendil on praegu COVID-19, ütleb Krammer, et need võivad aidata teadlastel mõista, kuidas inimesed viiruse antikehi toodavad.
Patsiente, kellel on rasked COVID-19 juhtumid, võib antikehade ülekandmise operatsiooni käigus ravida inimeste vereplasmaga, kellel on antikehad tekkinud ja kes on haiguse suhtes immuunsed. Kuid selleks peavad kliinikud kõigepealt doonorid skriinima, et teha kindlaks, kellel on viirusele tugev immuunvastus, ütleb Krammer. Tema laboris on praegu käimas seroloogiline analüüs potentsiaalsete plasmadoonorite leidmiseks. Teisipäeval kiitis FDA heaks kriitiliselt haigete koronaviirusega patsientide plasma erakorralise kasutamise.
Lisaks võivad seroloogilised testid aidata kindlaks teha, kas inimene on nakatunud, kas isikul olid sümptomid või mitte - midagi, mida RNA testikomplekt ei saa pärast seda teha, sest see otsib ainult viirust ennast. See tähendab, et seroloogilisi teste võiks kasutada populatsiooni uurimiseks, et teha kindlaks, kui levinud nakkusmäär oli. Samuti võiks see lubada rahvatervise ametitel välja selgitada, kes on COVID-19 suhtes juba immuunne. "Nii et kui te seda väga laiaulatuslikult kasutusele võtaksite, võiksite potentsiaalselt tuvastada kõik immuunsed ja paluda neil seejärel oma tavapärasele elule tagasi minna ja uuesti tööle minna," ütleb Krammer. See lähenemine võib olla eriti kasulik tervishoiuteenuse osutajatele, kes töötavad COVID-19 patsientidega. "Nad võivad end nende patsientidega töötades palju mugavamalt tunda, [teades], et nad ei saa enam haigeks jääda, teades, et nad ei saa viirust teistele edasi anda," ütleb ta.
Lisateavet koronaviiruse puhangu kohta leiate siit.
